2016年02月18日 星期四 23:57:08

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浩鼎(4174)主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)經TFDA核准進行第三期人體臨床試驗

2017/11/10

本資料由  (上櫃公司) 浩鼎 公司提供
序號1發言日期107/09/28發言時間15:04:11
發言人黃秀美發言人職稱總經理發言人電話(02)2786-6589
主旨本公司主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)通 過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行第三期人體臨 床試驗
符合條款53事實發生日107/09/28
說明
1.事實發生日:107/09/28
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)通過台灣衛
生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行第三期人體臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 (1)研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)
 (2)用途:OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥,將Globo H連結於
    載體蛋白KLH,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。臨
    床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637?cond
=OBI-822&rank=1
 (3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
 (4)目前進行中之研發階段:
    A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。
    B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
    C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:進行第三期人體臨床試驗。
    D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
      以保障投資人權益,暫不揭露。
 (5)將再進行之下一階段研發:
    A.預計完成時間:預計2023年評估主要試驗指標,惟實際時程將依執行進度調整。
    B.預計應負擔之義務:本公司開始進行人體第三期臨床試驗後必須分別給付美國
      MSKCC及Optimer研發進度里程碑金五十萬美元及一百萬美元。
 (6)市場現況:根據EvaluatePharma資料庫,全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為
    1,009億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;惟本公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-
    822尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來
    發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
    資人應審慎判斷謹慎投資。

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