2016年02月18日 星期四 23:57:08

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特管法下第一家臨床細胞治療即將上路

首家中國醫技轉企業 長聖國際10月下旬登興櫃

王柏豪

圖片1

長聖國際生技可望第四季正式展開臨床細胞治療,嘉惠病患。 圖為:長聖總經理黃文良醫師。

長聖國際生技低調潛行二年餘,其自主專利開發之「個人化細胞醫療製劑技術」,已與多家指定醫療機構(醫院)進行合作,第四季可望正式為患者展開臨床治療。公司也於9月28日取得櫃買中心核准正式成為公開發行公司,公司並計劃於10月下旬登錄興櫃,及早嘉惠急需創新療法治療的病患。

 

目前股本5.6億元的長聖國際,為中國醫藥大學技轉企業首家IPO進入資本市場公司,極具中國醫藥大學產學發展里程碑意義。

 

長聖國際生技成立於2016年,技轉中國醫學大學以及中央研究院等多項細胞療法技術,藉由包括以樹突細胞腫瘤疫苗製備技術及間質幹細胞特殊培養,團隊新藥開發推進快速,其中樹突細胞腫瘤疫苗ADCV01,預計於2019年初經TFDA核准展開治療惡性腦瘤二期臨床試驗。

 

異體臍帶間質幹細胞用於治療心肌梗塞亦於2018年2月即通過FDA IND申請,即將展開一期臨床,同時TFDA亦於9月核准進入一期臨床,目前,並同步針對腦中風、多發性化症等多項適應症進行申請臨床實驗中,

 

該公司已建構之新藥發展所需的臨床細胞製劑製造平台及設施,已順利通過台灣TFDA GTP查廠,並有多項專利保護的獨特技術,包括免疫細胞腫瘤疫苗製備技術及IGF1R幹細胞培養技術等

 

受惠台灣九月初通過之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法),細胞治療可由各大醫療機構和業者共同申請為患者進行治療,長聖國際已經和多所教學醫療機構共同合作,預計第四季即可開始為患者進行治療。

 

由於長聖國際的科學諮詢委員會成員(SAB)皆來自國際間公認之頂尖細胞治療權威,無論治療、製備技術、法規以及開發研究皆與國際接軌同步,因此讓長聖國際被受矚目,有望成為台灣細胞治療之新藥研發的領導公司,進展速度甚至超越大藥廠進程。

 

其中包括專精腦瘤治療的現任中國醫藥大學附設醫院院長周德陽醫師,長聖目前開發中的治療惡性腦瘤,來自於其所領導的研發團隊成功開發,取得美國孤兒藥資格並完成台灣人體臨床一期實驗後,將由長聖接手推展進入二期臨床。

 

國際知名Dr. David DiGiusto為史丹佛大學細胞及基因藥物研發中心(Stanford Laboratory for Cell and Gene Medicine)創辦人, 目前擔任Semma Therapeutics的首席技術長(Chief Technology Officer),其成功協助長聖建立了六項GMP規格的細胞治療產品生產線,所指導生產之產品,包括Plasmid DNA、T細胞及血液幹細胞等製劑,並已成功應用於臨床一期及二期的受試者上。

 

Dr. Elizabeth Shpall,則為全球公認的幹細胞專家,目前擔任美國MD Anderson癌症中心細胞治療實驗室主任和臍帶血庫主任,同時擔任美國德克薩斯大學幹細胞移植和細胞治療系的教授和副主席,並擔任霍華德和李史密斯癌症研究主席,為國際白血病、淋巴瘤治療、抗腫瘤免疫增強和組織修復的權威。

 

現任中國醫藥大學附設醫院轉譯醫學研究中心副院長徐偉成醫師,其為全世界完成利用周邊血幹細胞治療腦中風進入二期臨床試驗第一人,已申請多項國際專利,在幹細胞免疫學研究成果卓越。

 

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