2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Trend|趨勢 2018年 Vol.57

倡議擴大中國藥物開發的世界影響力

中國頂尖科學家聯合《Nature》期刊閉門會議

撰文/鄔麗.巴旺 資料提供/中國醫藥創新促進會

9月19日,第三屆中國醫藥創新與投資大會中一場閉門會議,將可能影響未來中國藥物開發的科學及臨床研究,甚至在國際間大放異彩。《Nature Reviews Drug Discovery》期刊與中國頂尖科學家共議加大對中國藥物開發成果與現況的報導,增加在中國舉辦各類藥物開發次領域的研究交流論壇,讓中國的藥物科學參與引領人類藥物開發的潮流方向。本刊有幸參與這次閉門會議,特將會議內容整理分享讀者。

趨勢_Nature閉門會1

 


 

在9月19日於蘇州舉行的第三屆中國醫藥創新與投資大會中,一場悄悄地閉門會議,可能將讓旭日東昇的中國藥物開發行業,對國際的吸引力將不只是中國廣褒誘人的醫藥消費市場,未來中國在藥物開發的科學及臨床研究領域上,也將讓世界頂尖的藥物科學家矚目,甚至引領人類藥物開發的潮流方向。

遠自英國而來的《Nature Reviews Drug Discovery》期刊主編Peter Kirkparjck,透過今年創新大會主辦單位中國醫藥創新促進會協助,約見了十餘位在醫藥研究及臨床開發上頂尖的中國科學家、千人計畫人才或其創立的藥物開發企業,並由中國科學院院士、中國科學院上海藥物研究所長蔣華良主持舉行閉門座談會,共同倡議中國創新藥全球化的問題,以及探討最近CFDA新政策將可能對中國藥物開發面向世界發展產生哪些影響。

距離這次來華已經是二年前,Peter首先表示,這二年間,中國藥物創新開發的進展舉世刮目相看,大型醫藥企業持續進軍國際,新醫藥產品陸續獲得FDA批准,中國在國際生醫創新投資領域,更已佔有舉足輕重地位。

「這都將讓國際對中國藥物科學的關注不斷上升,」Peter 進一步表示,未來,《Nature Reviews Drug Discovery》在中國將增加舉辦各類藥物開發領域的研究論壇,和中國醫藥科學家增加交流,讓中國的藥物科學更多地參與人類藥物開發的潮流方向。

 

  • 參與中國臨床研究 以增加藥物使用經驗

甫榮獲「獨墅湖杯」「2018最具影響力藥物臨床研究領軍人物獎」,北京大學第一醫院心臟中心主任霍勇首先指出,「從藥物開發的角度來看,中國在這方面(指臨床研究)還是有一些落後的,中國在研發的過程中,不管是製藥公司、還是醫院的治療、門診等,還有很多工作要做。」

但霍勇以其參與的中風、高血壓臨床研究經驗為例強調,「藥物於中國進行臨床開發,事實上將是一個特殊的機會,能增加藥物使用的經驗」。

從高血壓的角度來看,透過臨床研究可以看到同樣的高血壓病人中,中國中風的發生率比西方要高出2~3倍。臨床研究也顯示,同型半胱氨酸較高的人,相對地發生中風率也比較高,實際上它還是誘發心臟病的原因之一,許多相關研究也得出了同樣的結論。

霍勇教授從2004年開始關注中國高血壓病人的中風現象,並於2007年對高血壓的藥物進行了研究,在這個研究中,一組讓高血壓病人使用高血壓的藥物,再對照沒有使用藥物的病人,結果顯示中風發生還是有差別的。

4~5年後,霍勇又進一步從藥物開發的角度對中國已經上市的高血壓藥物進行研究,比較單藥的使用、以及聯合藥物的使用,治療的情況如何?在西方,目前治療的情況又是什麼?結果發現,在中國的藥物治療與西方藥物使用經驗有一些不同的劑量或限制。

Peter就此回應,從心血管病人的一些依從性來看,通常要使用2~3個不同藥物組合才能得到更好的治療結果。每個藥物的劑量都是不一樣的,把一些不同的藥物合併一起治療,就會產生不同的變化,如愛滋病的雞尾酒療法,就是不同藥物的混合。但病人的依從性顯然對最後治療的結果有非常重要的作用。Peter表示,臨床研究讓我們看到在中國的用藥偏重單藥的使用。

趨勢_Nature閉門會2

《Nature Reviews Drug Discovery》期刊與中國頂尖科學家舉行一場以中國藥物開發對世界影響力為題的閉門會議。

 

  • 籌組合法資料庫聯盟 東、西方合作開發新藥

近期在香港掛牌上市的華嶺醫藥執行長陳力,認為藥物新技術將為個人化醫療帶來機會。他進一步以英國為例,英國3D列印技術已經越來越流行,甚至可以把多重的藥物放在一個藥片裡,如有些精神分裂症患者可能就需要多重藥物的治療,3D列印藥物為個人量身打造用藥提供了機會,這在未來值得進一步探索。

長年旅居美國曾任職羅氏研發中心的陳力表示,我們都學習了很多西方藥物發現的開發方法,但在中國還沒有看到相似的模型,能掌握到的藥物開發資訊和西方也有些不同。因此,現在中國很多所謂的藥物創新,其實多還是來自於Me too。

但我們希望能夠做創新藥這個領域,中國現在已經有很多的會議、機構和學者專家,可能未來和歐美有些合作的機會,可以進一步來共同開發新藥物。

方恩醫藥發展公司董事長張丹本身是醫藥法規專家,他補充指出,國外有些基金會擁有政府合法許可的公共資料庫,但中國現在還沒有一個這樣的機構。許多的資料庫都是私人企業的臨床CRO資料,但這些都是私人的資訊,涉及個別公司產業利益,所以沒有辦法分享。

張丹提出,若這些資料庫能組成聯盟並和政府合作,向政府爭取核發一個類似的藥物資訊許可證,我們就能夠成為這個藥物資訊的分享者,並在這個基礎上開發更有效、更安全的標靶藥物,但這些還需要一些法律框架的保護與討論。

中國醫學科學院藥物研究所所長蔣建東則表示,在過去的許多年裡,中國政府其實投資了很多資源來進行藥物的研究,有很多專家學者從美國、歐洲學習歸來,中國的藥企也有很多的研發資金,很多研究院包括一些大學研究也都不斷地加強。

但現在中國的藥物發現策略,有時候和西方國家不太一樣。一些表現比較好的臨床藥物,若能透過專業醫學雜誌來分享他們的研究成果,將對中國的藥物開發展有非常大的幫助。

 

  • 專注更多轉譯醫學 提升科研院所新藥研發效能

天演藥業董事長兼總經理羅培志強調,轉譯醫學或轉譯研究,是藥物開發話題中最重要的一環,很多人也採取不同的角度在解決這個問題。因為任何一個找到的藥物,最終都希望進到臨床疾病治療,而典型的藥物開發是先找出這些候選藥物,然後進行臨床前實驗。

回中國前,在默克進行抗體研究的羅培志說,「我們都在思考,在藥物這個產業裡能做什麼才能增加它的成功率?」 當時他因為PD1免疫機制,研究了很多動物模型,但發現只有少數幾個能真正捕捉到免疫系統。因此,為了可以創造一個更好的生產結果,他們在過去6年當中,專注研發一個更精準捕捉抗原的抗體平台。

能一方面降低毒性,同時保持它的有效性,以非常安全和有效的方式來精準地針對靶點,並進行組合研究。而如果這樣的一種組合方式能在動物試驗中證明可行,那它是否就可以轉化為臨床實驗?事實上,天演今年已經開始和跨國藥廠包括BMS、輝瑞等進行臨床研究合作。

「我們確實要在轉譯醫學上傾注更多的專注力,只有更好的轉化醫學,才能在整個研發的過程中,提高成功的機會」,Peter進一步回應指出,過去許多公司並不太重視轉譯醫學,但我們希望真正瞭解人類的疾病,和用在人類疾病當中的相對應結果,而不僅僅只是進行老鼠實驗。

軍事醫學研究院國家應急防控藥物工程技術研究中心主任鐘武,特別在來之前徵求了中國國家科技主管部門,希望能探討如何解決目前科研院所在新藥研究轉譯上的瓶頸。

蔣華良表示,十年前在國家沒有實施政策支持時,中國創新藥物的研發是非常薄弱的。但在國家政策、資金的指導下,中國國家新藥的發展在這十年來特別突出。

但他表示,中國「十一五」的時候創新藥資金多在科研院所,「十二五」、「十三五」主要以企業創新為主體,即使如此,到了「十三五」,很多新藥創新基金還是落在科研院所裡,這在中國或許有中國的國情。然而整體而言,目前科研院所拿了大量的國家基金,但新藥的產出,也是就說轉譯的效率和真正的產業化還是很低的,並可能低於國際上的平均水準。

這意味著科研院所的研發模式可能還存在一些問題和瓶頸,一是科研院所為創新而研究,而不是為臨床有價值的藥物;二是研發模式是以課題組式,不像大型製藥公司往商業化推進。

有專家因此提出問題,如何在中國的現狀下,在創新主體還是科研院所這種不可更改的情況之下,能夠探索一種新的路徑(如公司是實施項目管理人制),以推進國家新藥的研究,使科學家的新藥研發效率能夠更高?

Peter表示,首先從藥物的開發來看,它確實是一個多學科的行為,所以我們還是需要紮實的基礎研究,並有其他學科參與,包括生物統計學等,這些對藥物的開發都是非常重要的。

「中國在創新藥也投入了很多的資源,從中國政府的角度來看,要看投資應該投在什麼層面。」Peter建議。

陳力也補充提出,「並不是說做很多的臨床實驗、花很多的錢,就能得到答案,而是要考慮怎麼用最聰明的方法做實驗,以證明這是不是一個可行的項目,這可能更重要。」

陳力說,雖然現在和國際的藥廠相比,中國還是稍微差一點,但大家可以看到在中國有很多靈活性、以及豐富的資源,可能主要還是在環境、或在社群裡缺乏一些東西。

所以重要的是,我們要開發一些非常有效的策略。像國際的大藥廠已經形成了非常好的機制,例如單獨成立一個專責的機構。

此外,越來越多國外的公司進入中國,也有越來越多國外的專家在中國為中國的公司做事,所以,未來有不錯的前景。

 

>>本文節錄於《環球生技月刊》Vol. 57

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