2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

Invesment | 投資 Vol. 57

個股評析

逸達– (6576)

撰文/張立群

公司現況

逸達的營運主體是原為美國QPS旗下的新藥研發部門,2012年 QPS將該部門分割成立Foresee PharmaceuticaLS (USA),2013年同為QPS的創辦人—簡銘達博士,在臺灣創辦逸達,並以逸達100%控有Foresee (USA)。

董事長簡銘達於杜邦默克製藥期間,曾主導抗愛滋病毒藥物Efavirenz的開發,1996年創辦的QPS目前是全球排名前三的CRO公司,並在2015年獲美國財經月刊頒發執行長大獎。

2016年又延攬前生物技術開發中心執行長甘良生擔任總經理,甘良生在新藥選題與開發執行力、國際授權談判能力及事業經營策略上,經驗豐富。

逸達擁有自QPS所發展出的穩定長效針劑新藥開發平台 (Stabilized Injectable Formulation, SIF),並自SIF開發出FP-001 (抗前列腺癌,即將NDA (藥證審核查驗))、FP-004 (戒鴉片毒癮, PRE-CLINICAL)、FP-002 (肢端肥大與類癌瘤, PRE-CLINICAL)等新劑型新藥(參見表一)。

逸達也另外從美國AVIV技轉入「乙醛去氫酶 (Aldegyde Dehydrogenase 2, ALDH2)之平台技術」並藉此開發出新化學分子實體藥物 (New Chemical Entity, NCE)新藥FP-045 (周邊動脈病變,PRE-CLINICAL)。

除了上述技術平台與新藥,為了充實新藥產品線,逸達自國際引入兩項新藥:FP-025 (氣喘/慢性肺阻塞,PHASE2)、FP-020 (亞伯氏症,PRE-CLINICAL)。

逸達目前進展最快的藥物,是新劑型新藥FP-001 (抗前列腺癌,即將向美國遞交新藥藥證申請NDA),預期FP-001自2H18起將陸續有授權簽約金、里程金、銷售分潤入帳。

逸達將用FP-001的收入來加速其它新藥的進展,例如擴大FP-001的其它適應症、將FP-025 (氣喘NCE新藥)的臨床進展推前。

而將臨床開發較省錢的新劑型新藥進展至晚期,而中晚期臨床支出龐大的NCE新藥,則會在概念性驗證後 (Proof of Concept,通常為PHASE2A)即對外授權,提早將新藥的潛在價值變現,並藉此推前其它新藥的進展(參見圖一)。

 個股評析_逸達t1


 

投資評析

逸達旗下進展最快的新藥,是抗前列腺癌的新劑型針劑新藥FP-001。FP-001已於3Q17完成50mg劑量的臨床III期且達標,2017年10月已和美國FDA開會並取得共識,2H18將向美國FDA申請新藥藥證;而25mg劑量的FP-001之臨床III期,預期也將於2018年底達標,並於1Q19遞交藥證申請。

FP-001的主成分與國際大藥– Lupron皆為「促黃體激素(LHRH)」,由於促黃體激素的安全性與抑制前列腺癌復發機轉,已有Lupron、Eligard等LHRH藥物驗證多年,故FP-001僅需在臨床III期證明有夠高比率的患者在用藥後達到目標,以及驗證FP-001與過往之LHRH藥品有相似的安全性數據,便算是達到了臨床III期的目標。

逸達的FP-001委託法國第二大針劑廠– Pierre Fabre生產,由於Pierre Fabre在胜肽針劑方面累積足夠的生產經驗,預期1H19將順利通過美國FDA針對FP-001的查廠。預估FP-001 50 mg (六個月一針)、25 mg (三個月一針)將分別在2019年底與1H20取得美國新藥藥證。歐盟方面的進展預期將較美國晚1~1.5年。

逸達2017已將FP-001的非主要市場–土耳其/中東授權給Trpharma,而先前與逸達洽談歐美市場授權的諸多國際公司,逸達已將授權目標鎖定至5家以內,預期2H18將完成FP-001歐美地區授權。 

由於逸達看好FP-001銷售潛力,故公司較傾向授權金低UPfront+Milestone)、銷售分潤高(Royalty)的模式,預估FP-001於歐美地區的授權金合計1億美元,包含簽約金(Upfront) 1,000萬美元與後續將認列的里程金(Milestone) 9,000萬美元。銷售分潤(Royalty)則將達30%~40%。扣除支付Pierre Fabre的生產成本後,估計逸達將認列25%的淨銷售分潤。

FP-001的主成份為促黃體激素(LHRH),LHRH相關的藥品全球年銷售逾40億美元,其中以Abbvie/Takeda三~六個月一針的Lupron最為暢銷(參見圖二,Lupron 2017全球年銷售30億美元,其中,用於抗前列腺癌的年銷售約14億美元)。Lupron共六種劑量,大部分的銷售額來自於25 mg、45 mg,故逸達的FP-001之25 mg、50 mg兩種劑量,足可涵蓋Lupron大部分的市場。

Lupron的專利早已於2008~2014年陸續到期,迄今卻沒有學名藥上市,主要是三至六個月一針的BA/BE有相當困難,故預期未來難有學名藥出現。因此,藥廠僅能以新劑型的方式來搶食Lupron的市場,例如較Lupron晚上市的Astellas的 Eligard,便是把原本的肌肉注射劑型Lupron改成皮下注射,注射體積也由1.5 ml降至0.375 ml,略微提高了患者用藥的接受度。

  個股評析_逸達p1

本文僅供讀者參考,不代表本刊立場。進行投資決策時,請投資人依據法人專業判斷,本文不作任何投資資訊及獲利保證。

>>本文節錄《環球生技月刊》Vol. 57

相關報導

逸達(6576)董事會決議通過會計主管莊佳容任命案... 本資料由  (上櫃公司) 逸達 公司提供序號3發言日期107/11/13發言時間16:32:35發言人鍾定安發言人職稱投資人關係資深專員發言人電話(02)2655-2658主旨公告本公司董事會決議通過會計主管任命案符合條款第8款事實發生日107/11/13說明1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人...
逸達(6576)董事會決議追認變更107年第一次員工認股權憑證發行及認股辦法... 本資料由  (上櫃公司) 逸達 公司提供序號1發言日期107/11/13發言時間16:30:34發言人鍾定安發言人職稱投資人關係資深專員發言人電話(02)2655-2658主旨本公司董事會決議追認變更107年第一次員工認股權憑證 發行及認股辦法符合條款第11款事實發生日107/11/13說明1.事實...
逸達(6576)董事會通過藥物製造資深副總經理Thomas Weitao Sun任命案... 本資料由  (上櫃公司) 逸達 公司提供序號2發言日期107/11/13發言時間16:31:27發言人鍾定安發言人職稱投資人關係資深專員發言人電話(02)2655-2658主旨公告本公司董事會通過新任資深副總經理任命案符合條款第8款事實發生日107/11/13說明1.人員變動別(請輸入發言人、代理發...
逸達(6576)財務長周珮芬轉任顧問,由會計經理莊佳容代理財務主管及會計主管... 本資料由  (上櫃公司) 逸達 公司提供序號3發言日期107/10/19發言時間16:56:12發言人鍾定安發言人職稱投資人關係資深專員發言人電話(02)2655-2658主旨公告本公司財務主管及會計主管異動符合條款第8款事實發生日107/10/19說明1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要...
逸達(6576)公告發言人異動為鍾定安(投資人關係資深專員)... 本資料由  (上櫃公司) 逸達 公司提供序號2發言日期107/10/19發言時間16:50:24發言人周珮芬發言人職稱財務長發言人電話(02)2655-2658主旨公告本公司發言人異動符合條款第8款事實發生日107/10/19說明1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管之名稱、財務主管...
文章分類 投資評析 標籤:

發表迴響

未來活動

  1. 臺商回臺投資商機研討會

    十一月19日 13:30:00 - 17:30:00
  2. 大學光(3218)法人說明會(107/11/19)

    十一月19日 14:30:00 - 15:30:00
  3. 【CPMDA】細胞治療臨床試驗申請與執行研討會-系列二

    十一月20日 13:30:00 - 17:00:00
  4. 美時製藥(1795)國票證券投資論壇(107/11/20)

    十一月20日 13:30:00 - 14:30:00
  5. 國際農業科技論壇 Smart Agriculture Symposium

    十一月21日 08:30:00 - 17:00:00

Copyright© 2018 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)26521062  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:115台北市南港區園區街6-9號1樓, Taiwan