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FDA擴大Gardasil 9適用對象 重視HPV相關癌症預防

2018/10/08 編譯/李林璦

FDA擴大Gardasil 9適用對象 重視HPV相關癌症預防(圖片來源:網路)

FDA擴大Gardasil 9適用對象 重視HPV相關癌症預防(圖片來源:網路)

日前(8),美國FDA宣布批准美商默沙東(MSD)的嘉喜9(Gardasil 9)疫苗擴大其適應症運用於27至45歲的民眾,嘉喜9為人類乳突病毒(HPV)9價疫苗,可預防9種HPV類型引起的癌症與疾病。 

根據美國疾病控制和預防中心(CDC)的數據,每年約有1400萬美國人感染HPV,並約有12,000名女性被診斷出由HPV所引起的子宮頸癌,其中有4,000名女性死亡,HPV除了影響女性之外,同時與男性外生殖器癌的發生有關。

 人類乳突病毒(HPV)是一種DNA病毒,會感染人體的表皮與黏膜組織。它有一百多型,可以分為低危險型與高危險型,是男性及女性重要的性接觸傳染病原。 

Gardasil是由美商默沙東所製造,FDA於2006年批准Gardasil四價用於預防由四種HPV類型引起的某些癌症和疾病的疫苗。2014年,FDA批准了Gardasil 9,其中包括與Gardasil相同的四種HPV類型,並另外新增五種HPV類型, Gardasil 9可預防6、11、16、18、31、33、45、52、58等型別的HPV,適應症為子宮頸癌、子宮頸原位腺癌、子宮頸上皮內贅瘤、外陰上皮內贅瘤及陰道上皮內贅瘤、生殖器疣(菜花)。 

FDA基於以下研究而批准擴大Gardasil 9之適應症,此研究納入受試者約3,200名27至45歲女性,試驗期間為3至5年,結果發現,Gardasil 9可預防88 %持續性感染、生殖器疣、外陰和陰道癌前病變與子宮頸癌前病變的發生率。 

從上述27至45歲女性的數據以及Gardasil在年輕男性(16至26歲)中的療效數據和免疫數據來推斷Gardasil 9在27至45歲男性中的有效性後,在納入150名年齡在27至45歲之間的男性,並於6個月內接種Gardasil 9疫苗。Gardasil 9在約13,000名男性和女性中進行了安全性評估,最常見的不良反應為注射部位疼痛,腫脹,發紅和頭痛。 

FDA生物製劑評估和研究中心主任Peter Marks博士表示,此次批准可以更廣泛的預防各種年齡範圍的HPV相關疾病和癌症,接種HPV疫苗可能可以預防90%以上的生殖器相關癌症,幫助每年31,200例的病例。

 而臺灣為預防子宮頸癌,從民國106年起中央政府為全台八個縣市的國一女生免費施打HPV疫苗,並將於今年11月起將針對國內各縣市國一女生公費施打子宮頸癌疫苗。

參考資料:FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old

馬克吐溫曾說,「History doesn't repeat itself, but it does rhyme.」歷史不會重演,但總會驚人地相似。盼不僅僅成為歷史的見證人,還能成為歷史的記錄者。

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