2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

藥華藥攜手合作農科院實驗室 取得歐盟EMA GMP認證

薛瀹熢

藥華藥攜手合作農科院實驗室 取得歐盟EMA GMP認證

藥華藥攜手合作農科院實驗室 取得歐盟EMA GMP認證 (攝影: 環球生技)

藥華醫藥(6446)的新型長效型干擾素藥(Ropeg)為在台灣自主研發,可應用於治療真性紅血球增生症(PV)、血小板增生症(ET)、B肝與MPN等多種疾病。藥華藥委託財團法人農業科技研究院(農科院)生物安全實驗室負責Ropeg產品的關鍵性檢測,農科院也由GLP認證升級為EMA的GMP規範。

農科院生物安全實驗室原為符合GLP認證之檢驗單位,提供國內外生技公司及相關單位的檢測服務。然而因藥華藥Ropeg之關鍵性檢測委由農科院執行,故EMA要求其需符合GMP規範。

因此藥華藥與農科院積極合作,全面性展開調整。硬體方面除調整動線規畫符合GMP規範,週遭環境更嚴謹管控與空調系統改為中央控制等。整改過程中,農科院除已承接的國內外委託案件,仍需配合時程,於週末或停工配合工程施作。軟體方面也聘請國外顧問指導、舉辦訓練課程,完成品質系統近200份文件修改。並於今年7月23-24日接受EMA實地查核,查無重大缺失,符合EMA GMP規範。農科院並於10月8日獲得GMP認證,成為台灣第一個獲得歐盟認證的GMP 實驗室。

農科院院長陳建斌表示,本次農科院與藥華藥合作,共同建立國際標準的國家級實驗室,為台灣生技業產學合作開啟了雙贏局面的里程碑。

藥華藥執行長林國鐘表示,未來Ropeg的製造全由台灣供應,本次很高興與農科院合作,也期待台灣的生技產業越來越好。

Ropeg除用於治療真性紅血球增生症治療,在治療血小板增生症(ET)與B肝也即將進入全球三期臨床試驗。

相關報導

盛弘強化大健康醫療生態圈 1月營收2.9億元... 盛弘強化大健康醫療生態圈 1月營收2.9億元盛弘醫藥(8403)15日宣布1月合併營收高達2.9億元,年成長30.41%。將建構完整大健康生態圈,跨入健康醫療產業的雲端時代,並持續強化躍獅連鎖藥局增加策略結盟、敏盛新院區建構智慧醫療院區與健康管理部朝精準醫療發展,且跨足大台北地區等等,將已經架構之...
健喬、岱宇1月營收上升 皆創歷年單月新高... 健喬、岱宇1月營收上升 皆創歷年單月新高 (圖瑱來源: 網路)健喬集團(4114 )於14日公告其一月單月營收為新台幣2.93億元,較去年12月增加47%,與去年同期相比成長18%,並創下單月營收歷史新高。此外,健身器材廠商岱宇國際(1598)同樣也在14日時公布其2019年1月合併營收為新台幣7...
晟德創創專案開跑 將成超級生技加速器... 晟德創創專案開跑 將成超級生技加速器(攝影/李林璦)晟德(4123)今年邁入60週年,2018更是成果豐碩的一年,晟德合併營收高達215億元。此外,為鼓勵創新創業,啟動「晟德創創專案」,每年將投入1000萬予3~5新創團隊,並集結專業、產業經驗以及人脈網絡,幫助青年創業。 「晟德創創專案」專注於藥...
瑞諾華VN-B101口服降血糖植物新藥臨床一期成果積極... 瑞諾華VN-B101口服降血糖植物新藥臨床一期成果積極(圖片來源:瑞諾華提供)瑞諾華生醫日前宣布,其植物新藥VN-B101附加至 metformin用於治療第二型糖尿病病患,臨床ㄧ期試驗成果積極,無任何不良事件,且能更有效的控制血糖。根據國際糖尿病聯合會 (International Diabet...
Robert Langer新研究 膠囊+注射新劑型通用蛋白藥物... MIT擁有最多專利發明的Robert Langer教授。(網路圖片)2月8日《Science》,知名專利發明大師美國麻省理工學院(MIT)David H. Koch研究所教授Robert Langer發表新型口服胰島素研究,其研究團隊開發了一種可口服的胰島素膠囊。該膠囊大小類似一顆藍莓,內含一根由...
文章分類 全球新聞

發表迴響

未來活動

  1. 金可-KY(8406)JPMorgan Taiwan Conference(108/02/18)

    二月18日 09:00:00 - 16:30:00
  2. 國際再生醫療論壇- iPSC研發及應用經驗交流

    二月25日 08:30:00 - 16:00:00
  3. 5th Microbiome R&D & Business Collaboration Congress

    三月6日 08:10:00 - 三月7日 17:40:00
  4. ChinaBio® 合作論壇2019

    五月8日 - 五月9日

Copyright© 2019 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan