2016年02月18日 星期四 23:57:08

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藥華藥攜手合作農科院實驗室 取得歐盟EMA GMP認證

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藥華藥攜手合作農科院實驗室 取得歐盟EMA GMP認證

藥華藥攜手合作農科院實驗室 取得歐盟EMA GMP認證 (攝影: 環球生技)

藥華醫藥(6446)的新型長效型干擾素藥(Ropeg)為在台灣自主研發,可應用於治療真性紅血球增生症(PV)、血小板增生症(ET)、B肝與MPN等多種疾病。藥華藥委託財團法人農業科技研究院(農科院)生物安全實驗室負責Ropeg產品的關鍵性檢測,農科院也由GLP認證升級為EMA的GMP規範。

農科院生物安全實驗室原為符合GLP認證之檢驗單位,提供國內外生技公司及相關單位的檢測服務。然而因藥華藥Ropeg之關鍵性檢測委由農科院執行,故EMA要求其需符合GMP規範。

因此藥華藥與農科院積極合作,全面性展開調整。硬體方面除調整動線規畫符合GMP規範,週遭環境更嚴謹管控與空調系統改為中央控制等。整改過程中,農科院除已承接的國內外委託案件,仍需配合時程,於週末或停工配合工程施作。軟體方面也聘請國外顧問指導、舉辦訓練課程,完成品質系統近200份文件修改。並於今年7月23-24日接受EMA實地查核,查無重大缺失,符合EMA GMP規範。農科院並於10月8日獲得GMP認證,成為台灣第一個獲得歐盟認證的GMP 實驗室。

農科院院長陳建斌表示,本次農科院與藥華藥合作,共同建立國際標準的國家級實驗室,為台灣生技業產學合作開啟了雙贏局面的里程碑。

藥華藥執行長林國鐘表示,未來Ropeg的製造全由台灣供應,本次很高興與農科院合作,也期待台灣的生技產業越來越好。

Ropeg除用於治療真性紅血球增生症治療,在治療血小板增生症(ET)與B肝也即將進入全球三期臨床試驗。

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