2016年02月18日 星期四 23:57:08

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華上生醫西達本胺晚期乳癌樞紐三期 中國解盲達標

王柏豪

華上生醫

西達本胺晚期乳癌樞紐三期,中國解盲達標。

華上生醫(7427)今發布新聞表示,該公司「西達本胺(Chidamide)」合併「諾曼癌素(Exemestane, aromasin®)」用於賀爾蒙療法失效或復發的賀爾蒙受體陽性(ER+)、Her-2陰性的不可手術晚期乳癌樞紐三期中國的解盲達標,包括療效與安全性皆達到臨床試驗設計的主要指標終點及安全性預期。

該試驗以雙盲、隨機、多中心、雙臂、安慰劑設計的樞紐臨床試驗,臨床實驗結果20日在歐洲最知名的歐洲腫瘤醫學會ESMO進行口頭報告及發布。

華上生醫的口服抗癌標靶新藥「西達本胺」合併「諾曼癌素」,去年已獲台灣TFDA核准進行樞紐臨床三期試驗,目前正在8個醫學中心包括雙和醫院、萬芳醫院、台北馬偕、彰化基督教醫院、中國醫藥附醫、北醫大附醫、高醫大附醫及三軍總醫院,同步收納病患,此樞紐臨床試驗與深圳微芯生物合作使用相同的臨床試驗計畫書。

本研究主要是針對停經後,既往接受過內分泌治療失敗或復發的ER+/Her-2的晚期乳癌病患。在中國篩選了443例病人中,符合條件者有365例,以2:1的方式,隨機分配到試驗組接受「西達本胺合併諾曼癌素」,及對照組接受「安慰劑合併諾曼癌素」。

本研究設計以無惡化存活期(PFS, Progression Free Survival)為主要療效指標,試驗組與對照組相比,中位的PFS值分別為7.4個月和3.8個月,具有統計顯著差異。本研究的次要療效指標ORR(客觀緩解率)及CBR(臨床獲益率),試驗組也都顯著優於對照組,而OS指標目前尚未到達可以進行分析。在安全性方面,試驗組的藥物安全性可以得到良好的管控。

依據TFDA/CDE建議,中國地區解盲結果將作為台灣地區之期中分析報告,在深圳微芯生物已經解盲成功,將有助於華上生醫在台灣成功開發此新藥,造福台灣晚期乳癌病患。

「西達本胺」屬於HDAC抑制劑也是表觀遺傳調控劑,將是繼mTOR抑制劑(afinitor®)及CDA4/6抑制劑(Ibrance®)之後第三個可能有機會獲批上市的新藥,用於治療ER+/Her-2晚期乳癌病患。

儘管「afinitor®」及「Ibrance®」已經獲批藥證,幫助非常多的乳癌病患,但這兩個藥物的總體存活期統計,與對照組仍然沒有顯著差異,這也說明晚期轉移性的乳癌病患,要提升其總體存活期的臨床效益是非常困難的。

「西達本胺」除用於治療復發難治的PTCL與晚期乳癌,未來將有更多的臨床開展聚焦在合併免疫檢查點抑制劑合併療法,針對多種晚期癌症治療而努力。

 

依據衛生福利部國民健康署癌症登記報告顯示,乳癌已是台灣婦女同胞最大的健康威脅,每年有超過1.3餘萬新診斷乳癌病患,尤其是賀爾蒙受體陽性、轉移的晚期乳癌新藥選擇有限,需求更是殷切。

 

 

 

 

 

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