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Myrcludex抗肝炎病毒藥物 獲FDA突破性治療

2018/10/24 編譯/李林璦

Myrcludex抗肝炎病毒藥物 獲FDA突破性治療(圖片來源:官網)

Myrcludex抗肝炎病毒藥物 獲FDA突破性治療(圖片來源:官網)

昨(23)日,MYR Pharma是一家德國專注於研發B型肝炎藥物開發的公司,宣布其用於治療慢性D型肝炎(HDV)的Myrcludex獲突破性治療(Breakthrough Therapy Designation, BTD)認定,加速開發與審查,期盼讓患者盡快獲得治療。 

D型肝炎是一種缺陷性的病毒,本身無法製造出完整的病毒顆粒,必須藉助B型肝炎病毒的表面抗原蛋白才能成為具有感染力的完整病毒,因此,只有在B型肝炎患者體內才有辦法看到D型肝炎病毒,臺灣目前大約有3~5%的B型肝炎病毒感染者同時合併了D型肝炎病毒的感染。 

Myrcludex是一種有著全新機制的新藥(first-in-class),本身是由47個胺基酸組成的多肽,可用於治療B型肝炎與D型肝炎的感染。 

當B肝病毒表面的Pre-S1蛋白與肝細胞表面的NTCP蛋白相結合時,B肝病毒便入侵至肝細胞,而Myrcludex同樣具有結合NTCP蛋白的能力,從而抑制了B肝病毒的入侵。

目前,Myrcludex已獲的EMA與FDA可治療HDV的孤兒藥資格,並同時獲得EMA的重點藥物(PRIME)資格。 

Myrcludex在第Ⅱ期臨床試驗中治療HBV與HDV的療效與安全性均十分良好,在治療HDV的Ⅱb期臨床試驗中Myrcludex能降低HDV的RNA量超過100倍,並在治療HBV患者的Ⅱa期試驗中,也能夠降低病毒DNA的量。 

MYR Pharma的研發長Alexander Alexandrov表示,截至目前,Myrcludex的耐受性良好,並且臨床試驗中顯示出優異的抗病毒能力,我們十分期待能加速上市,更多患者使用。

參考資料:MYR Pharma Announces Grant of Breakthrough Therapy Designation by US FDA for Myrcludex, the First-in-Class Entry Inhibitor for Treatment of chronic Hepatitis B and D Infections

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