2016年02月18日 星期四 23:57:08

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抗癌免疫療法研發 打速度戰

文/張翼中(鑽石生技投資分析室分析師)

免疫療法已是癌症治療的顯學,美國癌症研究中心(CRI)每年都會為癌症免疫治療出具年度報告,分析抗癌治療的趨勢與變化,並選出指標藥廠與研發單位,牽動上千億美元的動向。10月19日,CRI再次重磅發布今年度的年度報告並刊載於知名國際期刊《Nature》,其中,免疫抗癌治療,仍是當前大熱門。

CRI根據其藥物特性,將免疫抗癌治療分成「T細胞靶向藥物」、「另類免疫調節藥物」、「抗癌疫苗」、「免疫細胞治療」、「溶瘤病毒」與「CD3雙特異性抗體」等六大類。其中,「免疫細胞治療」是相對的熱點,研發項目增長高達113%,一舉超過原先品項最多的抗癌疫苗,大幅上升至864種,占整體免疫抗癌藥物的25%。

根據CRI資料,過去一年,全球研發中的抗癌免疫藥物數目共成長了67%,總研發品項從原來的2,031項增加至3,394項。進一步分析可見,已在臨床研發階段的藥物由964種成長至1,287種,增長34%,而前臨床項目更是由1,067種增加97%,達2,107種。

更值得注意的是,根據去年9月的CRI報告,上述近半的藥物開發品項,過去是集中在23個靶點上,而今年則開始分散擴及到48個靶點。這兩項數據說明,現在的免疫治療藥物無法滿足市場需求,市場開始由既有靶點,轉向其他二代靶點或創新機制藥物的開發。

此外,吸引最多公司投入開發的藥物靶點名單前五名,皆為已有藥物上市的舊靶點,分別是CD19、PD1、PDL1、HER2與STAT3,而這五個靶點的相關藥物由去年的338項,增加21%至409項。另外,名單中增長最多的靶點,皆為尚未有藥物上市的新靶點,分別為「新的癌症抗原(Neoantigen)」、「B細胞成熟抗原(BCMA)」與CD47,增長率分別達135%、70%與63%。

「新的癌症抗原」是近年由大數據演算所發現,被應用於研發新型抗癌疫苗。BCMA是針對CD19 陰性癌症所研發的新型免疫細胞治療,針對BCMA的CAR-T療法,可以用於治療目前對CD19之免疫細胞療法不反應的病人。CD47則是癌症細胞上表現,用以抑制巨噬細胞吞噬的蛋白,因此,阻斷此蛋白可使癌症細胞被巨噬細胞吞噬,並將癌細胞抗原傳遞給T細胞,達到活化免疫系統的目的。

研究機構方面,去年全球總計有461個國家或企業研發單位,投入於964項抗癌免疫藥物的臨床開發,而今年投入單位成長至655個單位,而臨床開發藥物也增加至1,287項。統計今年全球臨床投入件數最高的前15名單位,幾乎全被歐美大藥廠所寡占,前五名分別為必治妥施貴寶(BMS)、賽基(Celgene)、諾華(Novartis)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)與羅氏(Roche)。其中,BMS最為積極,免疫抗癌藥物持續成長。

這前15名中,只有四個非歐美藥企入榜,分別為美國國家癌症中心、中國深圳免疫治療基因研究所、中國人民解放軍總醫院與第三軍醫大學第一附屬醫院。由此數據可以看出中國在腫瘤免疫治療領域奮起直追、亟欲超英趕美的決心。然而上榜的三席卻侷限在政府單位而非中國藥企,這也說明相對中國大陸政府的積極,但藥企仍是相對保守,缺乏勇於創新,開創新局的魄力。

自第一個免疫檢查點藥物YERVOY於2011年獲FDA核准上市後,幾年內已有六個免疫檢查點單抗藥物,分別針對CTLA4、PD1或PDL1,針對15種癌症治療並上市銷售。且自從PD1單抗被核准用於一線皮膚癌,肺癌與腎癌治療後,其市場快速擴大, 僅Opdivo與Keytruda兩支單抗藥物,在2017年就狂賣了89.5億美元。

然而,抗癌免疫療法在藥物反應率上,僅有不到三成,CRI的報告顯示,全球已經朝向新靶點的抗癌免疫藥物研發的路上,面對良機則兵貴神速,手腳太慢只能坐失這百年一遇的機會。

(本文由鑽石生技投資分析室提供)

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