2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

浩鼎(4174)用於研發中單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888之醫療器材臨床研究申請(IDE)通過FDA審查,核准用於其第一期人體臨床試驗之族群擴增階段

2017/11/10

本資料由  (上櫃公司) 浩鼎 公司提供
序號1發言日期107/11/12發言時間17:37:25
發言人黃秀美發言人職稱總經理發言人電話(02)2786-6589
主旨本公司用於研發中單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888之醫 療器材臨床研究申請(IDE)通過美國食品藥物管理局(FDA)審 查,核准用於OBI-888第一期人體臨床試驗之族群擴增階段
符合條款53事實發生日107/11/12
說明
1.事實發生日:107/11/12
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於美國時間2018/11/10接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函通知,用
  以「測試確認腫瘤Globo H表現之免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱
  IHC)」醫療器材臨床研究申請(Investigational Device Exemption, 簡稱IDE)經
  審核通過,准許該免疫組織化學染色法(IHC)用在單株抗體癌症被動免疫療法
  OBI-888第一期人體臨床試驗之族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)。
  前述之潛在受試者會先經由免疫組織化學染色法(IHC)的測試方法確認其腫瘤
  Globo H的表現,來決定是否可以進入上述之族群擴增階段(Cohort Expansion
  Phase)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
  (1)研發新藥名稱或代號:單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888
  (2)用途:以Globo H為標的設計之被動式免疫療法單株抗體,用於癌症治療。臨床試
     驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03573544?term=
OBI-888&rank=1
  (3)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查
     驗登記審核。
  (4)目前進行中之研發階段:
     A.提出申請/通過核准/不通過核准:OBI-888之IDE申請通過美國FDA核准用於第一
       期人體臨床試驗之族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)
     B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
     C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
     D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
      以保障投資人權益,暫不揭露。
  (5)將再進行之下一階段研發:預計在完成第一期人體臨床試驗之劑量遞增階段(Dose
     Escalation Phase)以及族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)後,向美國
     FDA提出進入下一階段人體臨床試驗之申請。
     A.預計完成時間:OBI-888第一期人體臨床試驗之劑量遞增階段(Dose Escalation
       Phase)正在進行中,預計於2019年完成,惟實際時程將依執行進度調整。
     B.預計應負擔之義務:無
  (6)市場現況:根據EvaluatePharma資料庫,全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為
     1,009億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;惟本公司研發中主動免疫抗癌藥
     OBI-822尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,
     未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
  (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
     資人應審慎判斷謹慎投資。
文章分類 臨床商化 標籤:

發表迴響

未來活動

  1. 7th Annual Biologics World Taiwan/生物製藥臺灣2019

    三月26日 08:00:00 - 三月28日 17:30:00
  2. CHIC第十屆啟珂健康投資論壇-上海

    三月26日 13:00:00 - 三月28日 17:00:00
  3. 國家生技研究園區BioHub Taiwan招商說明會

    三月27日 13:00:00 - 17:00:00
  4. 2019 Edwards Taiwan U.S. MEDTECH Symposium

    三月28日 08:30:00 - 12:00:00
  5. 台荷數位健康論壇暨國際智慧醫療媒合商談

    三月28日 08:30:00 - 17:00:00

Copyright© 2019 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan