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北極星以諾貝爾得獎者James Alison做科學顧問 加速ADI-PEG 20聯合療法

2018/11/16彭梓涵

北極星以諾貝爾得獎者James Alison做科學顧問 加速ADI-PEG 20聯合療法。圖中:James.P Alison、圖右:北極星執行長吳伯文 (照片由北極星提供)

北極星以諾貝爾得獎者James Alison做科學顧問 加速ADI-PEG 20聯合療法。圖中:James.P Alison、圖右:北極星執行長吳伯文 (照片由北極星提供)

北極星藥業-KY(6550)今(16)宣布ADI-PEG 20聯合化療藥品FOLFOX用以治療肝癌臨床試驗獲得中國國家藥品監督管理局MMPA批准,這是繼美國、台灣、歐盟EMA核準進行的關鍵性II期臨床試驗,中國預計在2019年2月開始收錄病人,另外年底也將啟動英國、義大利與韓國的臨床試驗,最快2020年可拿到藥證。

ADI-PEG 20,藥物作用機制是美國Ludwig癌症研究中心(Lugwig Institute For Cancer Research)、被國際喻為「現代腫瘤免疫學之父」的Lloyd J. Old博士所發現。 ADI-PEG 20最早技轉給美國鳳凰藥業(Phoenix Pharmaceuticals),2004年北極星執行長吳伯文回台募資成立瑞華新藥(北極星全資子公司)後,先是技轉、最後併購Phoenix取得全球授權。 

此肝癌試驗,為單臂、無對照組、II期臨床試驗,以腫瘤反應率(ORR)為主要療效指標,完成試驗必須收錄225個病人,目前已收錄超過30餘名病患,截至目前為止最新的腫瘤反應率達到26.7%,高於現行標準第一線療法雷沙瓦(Nexavar) 3-4%腫瘤反應率以及Merck(MSD)的免疫療法Keytruda在104名患者17%腫瘤反應率。

由於ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥在早先收錄的病患結果已經顯示優於第一線療法雷沙瓦,因此獲FDA認可,同意加速批准的試驗設計方案,縮短臨床試驗時間。明年1月ADI-PEG 20聯合化療藥品FOLFOX也將出席加州ASCO「肝及腸胃道腫瘤研討會」發表試驗數據。

北極星執行長吳伯文博士表示,「今年已經達成幾項重要的里程碑,包括合併療法獲得MMPA批准,中國相對全球其他國家肝癌收案的速度較快,此里程碑以利肝癌試驗進行;另外北極星也準備和幾間大藥廠包括Roche、BMS、AstraZeneca合作的聯合療法用於治療胰臟癌、非小細胞肺癌、肺尖癌、眼睛黑色素瘤、膀胱癌、攝護腺癌等;以及參與了諾貝爾得獎者James.P Alison為主席的免疫治療平台(MD Anderson Immunotherapy Platform),James.P Alison今年更成為了北極星的科學諮詢顧問。」

MD Anderson Immunotherapy Platform目前只讓10家公司加入簽署協議,包含BMS,GSK,AstraZeneca 的MedImmune、 AbbVie、輝瑞公司,嬌生集團的Janssen、Amgen 、Astellas、 Forty Seven和北極星。

執行長吳伯文表示,「ADI-PEG 20在一些試驗上顯示ADI-PEG 20可和第一線、第二線化學療法聯合使用,可以提供不能使用免疫療法的病人使用,另外也有研究數據顯示ADI-PEG 20與免疫療法聯合治療也可使免疫療法更有效,他表示找到對的聯合療法,或許癌症會變成慢性疾病。」

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