2016年02月18日 星期四 23:57:08

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北極星藥業-KY(6550)補充說明107年11月16日中央社之肝癌臨床試驗報導

本資料由  (興櫃公司) 北極星藥業-KY 公司提供
序號2發言日期107/11/16發言時間17:16:17
發言人吳伯文發言人職稱執行長發言人電話02-2656-2727
主旨補充說明107年11月16日中央社報導
符合條款26事實發生日107/11/16
說明
1.傳播媒體名稱:中央社
2.報導日期:107/11/16~107/11/16
3.報導內容:報載「北極星藥業-KY(6550)宣布ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌
  的臨床試驗...中國國家藥品監督管理局NMPA已批准臨床試驗。」及「北極星
  執行長吳伯文表示,肝癌試驗完成試驗尚需收錄的病人數已不到200位,目前
  收錄中病人的腫瘤反應率超過25%,高於FDA批准Keytruda肝癌藥證17%的腫瘤
  反應率,且隨著收錄病人數增加,腫瘤反應率均維持高於FDA同意北極星取得
  藥證的條件。」
4.投資人提供訊息概要:不適用。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
  一、北極星子公司迪瑞藥業(成都)有限公司已獲中國國家藥品監督管理局藥物
      臨床試驗批文,試驗內容為ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療晚期胃腸道惡性腫
      瘤以肝細胞癌受試者為主的第1-2期臨床研究,批件號:2018L03256。
  二、本公司此項肝癌全球臨床試驗總收案數需為225位,目前已收33位病患,
      已評估的病患人數30位,目前試驗的腫瘤反應率為26.7%。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可
  能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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