2016年02月18日 星期四 23:57:08

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逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥FP-001 25毫克全球多國多中心三期臨床試驗最後一位病患完成治療

2017/11/10

本資料由 (上櫃公司) 逸達 公司提供
 

 

序號 1發言日期 107/11/21發言時間 18:11:49
發言人 鍾定安發言人職稱 投資人關係資深專員發言人電話 (02)2655-2658
主旨  公告本公司前列腺癌新劑型新藥FP-001 25毫克全球多國多中 心三期臨床試驗最後一位病患完成治療
符合條款第  53款事實發生日 107/11/21
說明
1.事實發生日:107/11/21
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):不適用
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於2018年11月順利完成FP-001 25毫克三期臨床實驗中最後一位病患的
療程(Last Patient Out, LPO)。此開放性、無對照組的實驗總計於美國、南韓、歐洲等
五國21個據點收錄144名患者,由外部生化分析實驗室分析完所有資料後,會將資料庫上
鎖,開始進行全面統計分析。考量資料整理及分析時間,臨床實驗結果預計於2019年第 
一季末前出爐,後將陸續向美國FDA、歐洲EMA及亞洲各國申請新藥藥證;惟藥證實際准
駁及批覆時間為當地主管機關之職權。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:FP-001 25毫克
二、用途:治療前列腺癌的Leuprolide柳菩林新劑型新藥
三、預計進行之所有研發階段:臨床三期試驗資料分析、新藥查驗登記申請送件及審查
。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:人體臨床三期試驗144位病患中最後一位已於
2018年11月完成治療。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司完成臨床三期試驗後,將
向美國FDA、歐洲EMA及亞洲各國進行新藥查驗登記審查申請。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額及保
障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:無。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。

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