2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Industry | 產業 2018年 Vol. 58

FDA最高規格針劑廠落成啟用

友杏打造癌症用藥CDMO世界基地

撰文/卓蘭

專注癌症新藥開發,友杏生技斥資逾新臺幣12億元,打造符合國際最高規格標準的癌症針劑廠,即將落成啟用,目前正積極進行驗證確效、申請查廠等相關工作,並加速推動研發中新藥的臨床進度,自明年起,友杏生技的營運將展現全新「動」能。

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歷任友華、友霖、友杏3家公司,分別擔任不同工作任務,友杏總經理張啟泰在友華集團擁有長達14年完整資歷。

 


 

2008年,友華集團與日商NanoCarrier攜手共同開發全新成分治療轉移性胰臟癌新藥NC-6004 (Micelpllatin),因進展順利,2012年雙方決定共組合資公司跨足製造,於是成立友杏,並於2014年在臺灣中科虎尾園區動工興建全新的癌症針劑藥廠,目前工廠已進入最後的驗證階段,預計明年第一季可望完成確效。

目前,友杏雖尚未公開發行,但肩負主導友華集團癌症藥物的研發、製造與部分全球銷售,成為友華集團旗下友霖生技外,另一家未來具爆發性成長的小金雞。

在11月底即將登場的「2018臺灣醫療科技展」中,友杏也將完整呈現近年的研發成果與未來營運成長樣貌。

 


 

友杏生技小檔案:

成立時間

2013年

董事長

蔡孟霖

總經理

張啟泰

主要業務項目

腫瘤用藥研發與產製、癌症針劑

資本額

16.8億臺幣


 

 

 

高規格ISOLATOR隔離製程 爭取2020FDA查廠通過

友杏廠最大的優勢和特色,是採用的製程設備為國際大廠ISOLATOR生產線,為一種完全封閉的箱體,可完全無菌且能隔離對人員及物件的操作。因此,舉凡清洗、調料混合、充填凍晶乾燥等所有程序都要求高精密且嚴格控制環境。

友杏總經理張啟泰表示,建廠期找國外專家前來訓練人員,也派員至海外實際觀察大廠的生產製造流程。

因此花了2年時間建廠及訓練調校,一步步克服中間的差異,預估至年底可以完成工廠與相關設備的確效步驟,明年則全力朝符合TFDA的查核通過為目標,並爭取於2020年FDA查廠通過。

張啟泰在友華集團擁有長達14年完整資歷,歷經友華、友霖、友杏等3家階段不同的工作任務,自中科針劑廠破土動工起,轉而擔任友杏總經理。

他說,儘管集團已有友霖的建廠經驗,但固體製劑廠與針劑廠是2個截然不同的建廠模式與思維,再加上友杏針劑廠又較一般針劑廠大幅升級了製程設備規格,複雜度、精密度的要求都更高,超乎原先的預期。

不過,從臨床前研究開發、臨床設計與法規專利、建廠到工廠管理與行銷布局,張啟泰擁有豐富的專業經驗,更深諳集團的策略布局,面對友杏即將開展新一階段營運模式,他深知如何帶領並整合集團資源、與母公司友華共創新局。

友杏預計將在今年底前完成工廠生產設備的驗證。不過,張啟泰表示,「為了有助於爭取短期委託生產(CMO)與委託研究開發生產(CDMO)的客戶,友杏要先通過美國FDA的查核,取得許可是必要的,因此,我們擬定了2個策略:一是開發利基學名藥以申請美國的藥證;一是提供做為美國已上市藥品的第二生產基地。」

藉由這二種方式確保友杏在最短期間內通過FDA的查核,可以強化自己的生產能力,同時達到美國FDA與臺灣TFDA查廠之目的,更期望能藉此打造臺灣為癌症用藥CDMO世界基地之一。

 

短期善用二大策略挹注營收 長期發展自主產品

目前,友杏已選定好一項已在美國上市的血癌相關藥品,正進行開發中。此舉亦是為短中期挹注公司營收所做的考量,至於長期目標,「友杏一定要發展自已的產品並推上市。」張啟泰說。目前,集團開發的臨床中新藥進度最快的2大藥物分別為,與日商NanoCarrier合作的胰臟癌新藥Micelplatin (NC-6004),以及與美商Cel-Sci合作的治療頭頸癌新藥Multikine (CS001P3),兩者皆進行第III期臨床試驗中。(餘見附表)

NC-6004是一種應用新穎奈米技術微胞劑型的新成分鉑類(Platinum)化療藥物。臨床前試驗結果證明NC-6004能快速分佈到腫瘤部位,並且可以明顯地增加抗腫瘤的活性以及降低Platin所造成的毒性。

NC-6004堪稱新一代癌症用藥,除治療胰臟癌外,以NC-6004併用免疫療法作為第二線治療復發或轉移性頭頸癌病患的II期臨床試驗,也已經在全球正式展開。

在新產品開發方面,友杏計畫將開發中的PL425與YQ1二項藥物分別推進臨床試驗。PL425是一種微脂體劑型的抗癌藥物,治療用於卵巢癌,希望能在明年進入臨床I期。

YQ1為一種多植物集合體,屬植物藥,該技術已取得臺灣專利,並由友杏取得授權,將規劃用於治療非小細胞肺癌,預計明年申請臨床II期。

張啟泰強調,「友杏很看好這2項產品的市場潛力。尤其是PL425。」

他進一步表示,友杏與美國FDA進行人體臨床試驗申請前會議(Pre-IND Meeting)時,由於有病患醫療需求的迫切性,FDA同意若PL425臨床II期療效佳,數據好,將有機會直接申請上市許可。

 

長期朝向自主開發

張啟泰表示,短期而言,友杏會先把產品組合和臨床前的研究準備到位,包括針劑廠通過FDA查廠,或者自己開發的產品順利進入I期或II期臨床;長期來講,公司一定要朝向自主研發,推自已的產品上市。

未來,友杏營運達到一個里程碑時,也不排除進行公發,但追求穩健成長及獲利,一直是友華集團經營企業的價值主張。

張啟泰表示,全球製藥業的開發環境都在劇烈變革,藥廠需要有新產品才能持續存活,臺灣也是一樣。

從研發條件來看,臺灣優勢是醫院多、病人集中,有助藥廠的臨床收案。但具挑戰的一面是,臺灣執行人體臨床試驗的要求相對其他國家嚴格許多。例如:從申請到核准的審查時間長、送交的文件要求較多。

張啟泰建議指出,「不難發現,近年臺灣赴海外申請臨床試驗的廠商變多了,尤其是澳洲,因為核准時間短且有稅負優惠。臺灣主管機關或許可以思考如何尋求平衡點。」

 

 

 

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>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 58

 

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