2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Industry | 產業 2018年 Vol. 58

手握10張藥證 兩大獨步國際技術平台

友霖藥物開發 十年磨劍亮鋒芒

撰文/卓蘭

今年9月,友霖生技開發的治療注意力不足過動症(ADHD)新藥Methydur,正式獲臺灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准上市。這是繼2014年友霖取得美國首張學名藥證(肌肉鬆弛劑Carisoprodol)插旗美國市場,2015年取得FDA核發糖尿病藥證、2017年再取得FDA核發降血脂Pitavastatin藥證,成為第一個成功挑戰第四類學名藥(Paragraph IV, P4)的臺灣藥廠後,再次繳交的亮麗新藥成績單。連年總計摘取十張藥證,讓友霖新藥研發站上國際之列。

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友霖現任總經理羅麗珠曾長期任職於醫藥研發法人單位,對臺灣與全球生技產業的發展軌跡,以及未來發展有深刻的觀察與看法。


 

友霖生技成立於2008年,為臺灣醫藥上市績優股友華集團子公司,挾著國內老字號西藥代理與保健食品大廠友華集團的家族成員,過去,集團光環罩頂。 不過,歷經10載打磨,如今,專注於新劑型新藥與利基學名藥開發與產銷的友霖,手握美國及臺灣合計10張藥證,成為國內新藥研發公司中的資優生,也為自己逐漸撐起一片天,公司營運邁向收割。 友霖與另一子公司――友杏,同時肩負協助集團研發與產製的關鍵角色,在產品與疾病層面則各有擅長。其中,友霖鎖定代謝疾病市場,開發包括糖尿病、心血管、降血脂及中樞神經領域用藥等,並以口服錠劑、膠囊產製為主。友杏則聚焦發展癌症用藥,以針劑產品為主。

 


 

友霖生技(4166)小檔案:

成立日期

2008

上市日期

2012

董事長

蔡正弘

總經理

羅麗珠

主要業務項目

特殊劑型新藥及學名藥的開發

資本額

15.6億臺幣

目前市值

24.9億臺幣

 


 

 

專攻代謝疾病 糖尿病和降血脂藥已在美臺上市

友霖自2014年以肌肉鬆弛劑Carisoprodol學名藥證成功搶進美國市場後,申請藥證成果不斷加速。

目前,除擁有3張美國市場藥證外,另有2項產品已送件申請等待FDA審查。其中,友霖開發的糖尿病藥物Miglitol (原廠藥為Glyset),由於是第一家獲准上市的學名藥,加上銷售合作夥伴是美國前3大醫藥通路商,促使Miglitol於美國的市占率幾達50%,為臺灣藥廠打出國際名號。

至於降血脂Pitavastatin則是挑戰原廠藥(Livalo)專利的P4學名藥,因已與原廠日商Kowa及日產化學(Nissan Chemical)達成撤回專利訴訟協議,可望於2023年上市。

在臺灣市場方面,友霖目前擁有3張學名藥證,以及4張新藥藥證。其中,降血脂學名藥Pitator (必抑脂膜衣錠)於2012年獲TFDA核准上市以來,銷售成績逐年成長。今年更取得越南與菲律賓藥證,進軍東南亞市場。

根據IMS臺灣市場統計報告資料顯示,今年第二季Pitator銷售額占同成分(Pitavastatin)學名藥第一名,市占率約13%。

甫於去年底上任的友霖總經理羅麗珠表示,多年前,集團大魄力把桃園龜山工業區的研發中心交由友霖負責主導。此外,更斥資新臺幣12億元,領先國內同業於中科虎尾園區打造具先進製程設備、符合國際認證製藥標準與規範的高規格廠房,並且通過美國FDA查廠,成為少數擁有外銷美國市場能力的藥廠。目前,虎尾廠房可年產錠劑 4億顆、膠囊及熱熔膠囊2.7億顆。

當年,友霖勇往直前大舉投入新藥征途,引起傳統藥業關注甚至懷疑,如今,十年磨劍成果,友霖亮出鋒芒。

 

治療ADHD多年研發藥證到手

今年特別是友霖在新藥開發重大突破的關鍵年。

投入多年研發的治療注意力不足過動症新藥Methydur,於9月獲臺灣衛福部食藥署(TFDA)核准上市,意味公司的新藥布局將開啟新階段里程碑。

友霖自行開發的Methydur新藥,相較目前已上市藥物的最大優勢特色是,運用其專利配方不但能增加藥物的身體可用率、提高療效,同時副作用也較低。

注意力不足過動症是最常見的一種兒童及青少年精神疾病,全球盛行率約5~8%,臺灣本土研究則顯示國中階段學童的盛行率約3~7%。但根據一份調查分析,從臺灣的健保利用率發現,仍僅有約1%的病患曾經於醫療系統就診或諮詢,顯見該疾病市場有被低估之嫌,相關藥物的發展空間仍大。

目前,友霖正著手規劃Methydur上市的相關作業,除申請國內健保核價與給付外,將積極布建全球通路市場。

羅麗珠表示,母公司友華在國內醫院端通路的布建網絡完善,為有效整合集團資源的運作,Methydur新藥的臺灣及東南亞市場將授權給友華進行銷售,友霖則負責臺灣、東南亞以外的全球市場。

友霖的銷售團隊規模雖不大,但成員來自外商藥企,具有相當的國際行銷經驗,目前將從2大方向進行前期推廣。一是提供銷售端人員從研發、臨床到病人投藥後的實際反應等整套的科學證據,供銷售團隊與醫生、或專業人士等進行專業對話,爭取用藥認同。另外,則於工廠端持續檢視生產製程是否能更有效率、更精進。

 

二大獨步創新劑型技術「錢景」佳 明年力拼損平

羅麗珠表示,Methydur新藥採用多層次熱融藥物釋放技術(Multi-Phasic Release Technology, MPRT),該技術平台可在同一膠囊中進行多次半固體/液體充填、製程簡化亦減少環境污染。

該技術還具有3大獨特性:① 可將物化性不同、且不相容的主成份分別調製,並置入同一單位產品中;② 在一單位產品中可同時置入具速效及緩釋藥物的配方;③ 可用來生產管制藥品,運用其專利配方以防止藥物濫用(Tamper-Resistance),是全球唯一防止管制藥品被萃取而濫用的獨特技術。

除了MPRT技術外,友霖另一項創新的核心技術為多天經皮給藥技術(Multi-Day Transdermal Drug Delivery, MTDD),為一矩陣型式(Matrix Type)的3層結構貼片。主要特性包括不經肝臟第一次代謝,可增加藥物可用率,並維持血液中藥物濃度的穩定,藥物吸收不受食物影響等。

MTDD技術已成功授權給中國的北京泰德製藥,雙方將合作開發失智症(阿茲海默症)貼片,未來泰德將於中國獨家銷售該項藥品,並根據不同里程碑支付授權金與銷售權利金予友霖。至於中國以外全球市場的開發銷售權,仍掌握在友霖手上。

相較以純研發為主的臺灣新藥同業,友霖是家有穩定營收挹注的新藥公司,羅麗珠坦言,友霖的規模不大,但從研發、臨床、製造及行銷一應俱全,唯在資源有限的前提下,必須聚焦發展,因此會把7成的資源用在既有規劃項目上,加速各項臨床進度與新藥上市之推廣力道;另3成則投入開發新專案,目前正持續評估新項目。

累計今年前10月,友霖的合併營收突破2億元大關,較去年同期成長8.58%,由於公司尚有多項進行中的新藥與學名藥產品規劃,例如口水溢流症新藥、結核病新藥,分別處於臨床II期與臨床III期階段,以及等待FDA審查的二項學名藥(見表二)。

此外,自美商Supernus技轉來的抗顛癇藥物,預計在完成轉廠文件申請獲准後,將可供應友華於臺灣及東南亞進行銷售,屆時對友霖營收亦有明顯挹注,公司明年整體的營運表現將更勝今年,力拼損益兩平。

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友霖總座羅麗珠:「把根留在臺灣,學名藥市場仍有發展空間。」

羅麗珠在接任友霖總經理一職前,長期間任職於醫藥研發法人單位,包括生技中心國際業務部門、資策會科技法律中心、國衛院技轉辦公室、再到藥技中心任總經理等,一路來,埋首耕耘階段性的研究發展與臨床試驗,對臺灣與全球生技產業的發展軌跡,以及未來發展有深刻的觀察與看法。

如今轉戰產業界,她用「From Wonderland (奇幻世界)to The Real World (真實世界)」表達,終於有機會做完持續性的驗證,看到藥物真正成功的潛力。

她對臺灣醫藥市場有何觀察?將如何帶領友霖迎向新階段發展?以下是羅麗珠接受本刊專訪的問答整理。

 

Q 友霖持續取得新藥藥證的實質成果,請問公司研發規劃?

羅麗珠»  友霖積極投入創新開發,且研發費用不惜投入。友霖目前一年營收規模約2.3~2.7億元,但去年在研究發展費用的支出即高達2.14億元,占比超過九成。此外,新藥拿到藥證也需投入一段時間的推廣教育,銷售高峰還會落在上市以後的幾年間。從這裡可以看出,整個集團對藥物研發和升級轉型所下的決心。

明年的營運策略,計畫把七成的公司資源用在既有的規劃項目,加速各項臨床進度及新藥上市的銷售力度;另3成持續投入開發新專案,目前已有新項目進行評估。友霖會將資源做最有效率的分配,以有助蓄積未來持續成長的動能。

 

Q 集團對友霖的期待是什麼?IPO規劃為何?

羅麗珠»   友霖目前在美國市場還有2張藥證待審查,若一切順利,隨著藥物銷售的規模經濟展現,希望明年能有機會達到損平。等到友霖展現實質獲利後,再做下一階段的IPO規劃,這是比較務實與穩當的做法,也是集團對友霖的期盼。

 

Q 國內通過FDAEMA實地查核的藥廠不多,臺灣藥業該如何擴展國際化市場?

羅麗珠»   世界各國政府為了平抑高藥價,都鼓勵發展學名藥,美國的學名藥用量占比甚至超過9成,臺灣超過7成,中國現在積極推動的一致性評價,就是為了健全發展學名藥市場,連過去不時興學名藥產品的日本,目前學名藥用量占比也高達68%。學名藥是醫療產業的基石,未來學名藥市場仍有持續成長的潛力,關鍵在於選題與市場。

不過,醫藥產業也是保護主義色彩濃郁的產業,世界各國政府引進跨國藥企目的都在企圖枎植本土業者,因此,廠商的海外布局絕非單一考量廉價的人力成本問題,包括教育、周邊的環境是否有污染、交通便利性,以及當地主管機關法規等,都需納入考量。

友華友霖集團的策略就是把根留在臺灣,不會輕易到海外設廠,但未來可能規劃在美國設立實驗室或研發中心。

近年,臺灣藥物開發雖然有大進步,但大環境人才庫(Talent Pool)依然不足。臺灣的人才短缺會是個警訊,值得大家深思。


 

 

 

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 58

 

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