2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Company | 新銳公司 2018年Vol. 58

學名藥廠華麗轉身新劑型新藥公司

國邑L606搶攻肺動脈高壓3億美元商機

撰文/卓蘭 攝影/李林璦

特殊學名藥市場占有一席之地的萬菱藥品,董事長顏文旭著眼長期發展,毅然賣出所有藥證並轉型為新藥開發公司,同時更名為國邑藥品。目前旗下第一個藥械組合新劑型新藥L606已送件FDA,估計2019年下半年有望進行樞紐試驗,搶攻肺動脈高壓疾病治療未滿足市場。

新銳_國邑

國邑藥品董事長顏文旭決心徹底切割學名藥業務,向新藥領域進軍,展開新事業布局。


 

國邑的前身為萬菱藥品,成立於2000年,主要以開發並產銷控釋劑型、高門檻之困難型與特殊劑型學名藥,產品線涵蓋心血管、糖尿病、精神科、泌尿科、降血脂、新陳代謝、減重、癌症用藥等科別之固體製劑及注射針劑等,已經在藥業占有一席之地。

2015年間,董事長顏文旭有感於臺灣學名藥市場競爭日趨激烈,與董監事及經營團隊商量後決定進行轉型,他並在原有團隊的質疑下做出了大膽冒險的策略,決定帶領萬菱徹底切割學名藥業務,向新藥領域進軍,於是將旗下握有的50餘張藥證全數賣給瑩碩,展開新事業布局。

「但做新藥要有人才,沒有人才,投入再多的財力也不會有結果。」顏文旭於是一方面面對公司原有人力的轉型壓力,一方面四處覓求良才,一個偶然機會,朋友介紹當時甫離開台微體研發部、打算自行創業的甘霈博士,兩人只談了二次,國邑新藥旅程便就此啟航。

 

鎖定類新藥市場 「不打沒把握的仗」

「萬菱擁有相當卓越的軟硬體基礎,包括符合標準的實驗室設備,若是一個新創事業體,恐怕要花好幾年的時間與金錢才能完成前期建置。」出自工研院藥物組的甘霈表示,能遇到好的事業夥伴是很難得的機會,加上大股東願意傾全力支持新藥事業,於是便點頭加入萬菱。

2016年,在顏文旭的帶頭支持下,甘霈著手進行公司的重新編組調整,包括產品選題、市場定位、人力資源等,同時籌組研發團隊,包括對外招募新藥開發人才。同年,萬菱正式更名為國邑藥品科技。

甘霈分析,自己長期專注於藥物傳輸技術的研究開發(Drug Delivery System),加上國邑原先在特殊劑型開發方面已擁有卓越優勢,因此,公司鎖定劑型改良的美國505(b)2市場(類新藥)發展,在產品選題方面則認為,藥品結合電子與醫療器械的發展會是藥物開發的一大趨勢,故以藥械組合做為進軍新藥市場的切入點。

「2016年時,國邑已有2-3個技術產品同時在開發,今年初( 2018年)在法規商討完成後,就更確定全力發展L606。」

甘霈強調,「選題不是靠運氣,而是幾個關鍵驗證後的決定」,以國邑屬於中小型規模的藥廠來說,要想發揮最有效率的營運,走的每一步都要謹慎並權衡把握度。

「等法規確定性很高了,再規劃臨床設計。直到評估開發的風險已不大,亦即成功率高了,就傾全力聚焦發展。」

 

首發候選新藥L606治療PAH 挾三大優勢特色

國邑研發中的新藥產品L606,為一種藥械組合劑型,適應症為肺動脈高壓(Pulmonary Artery Hypertension, PAH),俗稱藍嘴唇症。肺動脈高壓是一種心臟、肺臟及血管系統嚴重病變的罕見疾病,目前尚無藥可治癒。

目前治療肺動脈高壓多口服或注射藥物為主。有時會採雞尾酒療法,病患一周服藥次數與種類非常多,根據美國病友會的個案,一周口服藥物曾高達逾600顆。若採注射,則需隨身攜帶注射器,24小時持續給藥。

而無論是口服或注射,目前藥物副作用都很大,包括嘔吐、腹瀉、全身不舒服等,再加上藥價普遍昂貴,一年療程恐高達新臺幣200萬元,造成病患的順從性與就醫意願低落。

國邑開發的L606係採用藥械組合的吸入投藥方式,透過肺部與呼吸道做為給藥途徑,可直接達到肺部,堪稱為標靶治療。

L606所用藥物為美國已上市的藥品,但藉由國邑藥物劑型開發的核心技術,將其利用微脂體包覆成為一個緩釋劑型。L606優勢是藥物的高峰與低點的落差不會太大,對呼吸道的刺激較低,副作用更低。此外,依目前的試驗數據顯示,L606藥效最高一次達8小時(照對組僅4小時),將可大幅改善病患的生活品質。

甘霈指出,L606具有三大特色:一、以自有專利藥物配方為主、吸入器械為輔的新劑型新藥;二、新劑型產生的臨床效果具獨特利基優勢,三、法規與專利布局完整,能有效掌握市場商機。

他進一步解釋,目前多數的藥械組合產品,皆著重在機械裝置的設計便利或特色,新劑型藥品的療效易遭忽視。國邑團隊是以藥物開發起家,會把重心放在藥品開發上,將現有具特色的上市藥品進行劑型改良,並可結合目前各種成熟型的器械產品,不僅提升藥品的療效,也突顯國邑藥品更便利性的技術利基。組合的器械產品則可透過向外採購、或從國外授權引進生產,就以臺灣來說,目前已有五、六家本土業者可以提供霧化吸入器,也有機會為臺灣創造產業的價值鏈。

 

2019年下半年可望進行樞紐性試驗

今年10月間,國邑已正式向FDA遞件申請進行L606的人體臨床試驗,探索最高劑量區間,由於先前已多次與FDA進行討論溝通,因此,本次試驗在招募到健康受試者後,預計六個月內即可完成。屆時若臨床數據符合預期,接下來只要再執行一次驗證性研究,亦即樞紐性試驗(Pivotal Studies),就能向FDA申請產品上市許可,估計明年下半年可望申請進行樞紐試驗。

甘霈強調,L606的法規與專利布局完整,加上臨床試驗對照藥的口服、注射與吸入劑型皆已在美國上市,藥物安全性無虞,有完整的市場規模可供預測與掌握。

2017年吸入劑型對照藥在美國銷售額達3.7億美元,唯吸入劑型使用上不甚便利,L606將有機會挑戰該藥物的市場規模。

顏文旭表示,「國邑現在正全力架構好微脂體藥物傳輸載體技術並搭配器械組合,競速孵育L606,等到產品出來了,再將建構好的技術平台,進行複製成功經驗、逐一擴大產品線。」

他認為,「臺灣在發展全新成分新藥的養份尚未俱足,朝改良劑型發展是在貧瘠土地上長出優良作物的一種策略。」

但顏文旭也同時表示,除了掌握未來的發展趨勢、順勢而為外,更重要的是要清楚自己的能耐與條件,把握有限資源、並在有限時間內完成。

至於公司發展方面,顏文旭表示:「國邑未來不排除進行公開發行、走向資本市場。」

 


 

用最少的投資 不打沒把握的仗

甘霈直言,中小企業的資源有限,不宜分散,「要用最少的投資,規劃好後續的設計安排,不打沒把握的仗。」

國邑對藥物發展與選題的策略跟一般同業常抱持「投五個中一個」的心態不相同,而是會先設法從法規與專利、或是從臨床設計架構去模擬,並找出降低藥物開發風險的方式。

甘霈指出,他在工研院時代看過很多成功與失敗的案子。但進了產業界才發現,以資本市場角度而言,臨床法規才是最重要的。

他說,決定新藥開發有四大關鍵要素:技術、策略、臨床、市場。國邑的優先順序是,先衡量本身的核心技術後才去選產品,爾後再掌握法規與臨床規劃等重要細節。

這種模式比較務實也具體可行。甘霈認為,即使疾病市場再龐大,若沒有專利技術、沒有特色產品,也是空談。

「只有做出產品才是贏家。」甘霈強調。


 

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 58

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