2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

Industry | 產業 2018年 Vol. 58

2018再生醫療研討會

邁向細胞治療的世界潮流 臺日攜手 放眼國際

撰文/薛瀹熢 攝影/林嘉慶

再生醫學以及細胞免疫療法是現今科學裡最熱門的領域。透過再生醫學,人類有望重建體內組織或是器官再生。2018臺灣再生醫療研討會邀集臺、日再生醫療領域專家齊聚臺北,暢議再生醫療及細胞療法現況及未來發展趨勢。

產業_再生醫療

2018臺日再生醫療論壇邀集14位臺、日頂尖專家發表演講並進行座談。


 

國際上再生醫療與細胞治療相關臨床試驗與產品日趨成熟,日本政府也大力推動再生醫療產業化,使得日本國內再生醫學研究與產業快速發展。日本作為誘導性多功能幹細胞(Induced Pluripotent Stem Cell, iPS Cell)的發源地,於再生醫學更有許多突破。京都大學教授山中伸彌即以此技術獲得了2012年的諾貝爾生醫獎。

去年8月,美國FDA通過了諾華的Kymriah細胞免疫療程。作為世界第一個細胞免疫療法,一套完整的療程就要價47.5萬美元,並且號稱無效免費。據估計到了2025年,全球的癌症免疫療法市場可以成長到超過1,000億美元。在細胞免疫療法發展上,日本科學家本庶佑曾因發現可用於免疫治療的PD-1阻斷原理而獲得首屆唐獎,以及2018年諾貝爾生醫獎。此外日本也因為相關法規進程較快,造成許多國人遠赴日本接受細胞免疫療法的臨床試驗。

 

臺日專家雲集 促進再生醫療經驗交流

為加速臺灣再生醫療產業發展,繼《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》修正案於9月6日正式上路後,衛生福利部也將力拚《再生醫療製劑管理條例(草案)》儘速通過立法,以嘉惠更多患者。有鑑於此,由經濟部工業局、經濟部生醫推動小組、生醫商品化及藥品商品化中心、臺北醫學大學及生物技術開發中心等共同籌劃的2018再生醫療研討會「2018 Forum of Regenerative Medicine」9月20日於臺北醫學大學舉辦。為促進臺灣再生醫療產業與日本交流經驗,特邀請臺、日學者專家一同參與。

本次會議共邀請7位日本再生醫學界專家來臺交流,其中包含日本再生醫學創新論壇(Forum for Innovative Regenerative Medicine, FIRM) 的鈴木邦彥副會長、京都大學iPS細胞研究所Takeda-CiRA計畫的吉田善紀博士與豊田太郎博士、大日本住友製藥的土田敦之室長、Takara Bio的高橋秀一副總經理、Regimmune的石井保久代表取締役會長,以及Regimmune的福田絵美研究員。

臺灣部分則邀請到生物技術開發中心王意婷副研究員、醫藥品查驗中心資深醫師審查員李欣融醫師、臺北榮民總醫院邱士華教授、英國倫敦帝國學院講座教授林成龍醫師、基因體先驅公司吳瓊媛執行長、富禾生醫公司李建謀總經理、日商大和企業投資陳播暉副總經理等7位專家,並由生技中心化學製藥研究所所長紀威光及北醫附設醫院副院長李冠德共同主持。

 

特管辦法加速臺灣細胞治療產業發展

臺北醫學大學校長林建煌致詞時表示,隨著「自體細胞治療特管辦法」的通過,搭配細胞臨床試驗的快審制度,相信未來臺灣將會有越來越多的細胞療法與產品出現。

而北醫也非常關注相關領域的發展,臺北醫學大學於2015年時成立細胞治療與再生醫學研究中心,並建立符合國際規格的「人體細胞組織優良操作規範(GTP)」實驗室,用於執行細胞治療的臨床試驗。

本次會議分為上下兩場,共邀請了14名臺、日專家學者進行演講。上半場的內容為細胞治療與再生醫學,首先邀請到的是FIRM副會長鈴木邦彥。FIRM成立於2011年,與日本政府及學研界緊密連結,成為產官學民的橋梁,也透過積極廣泛的國內外交流,致力於推動亞洲地區再生醫學產品及技術監管體系的法規接軌。

鈴木邦彥表示,現在有很多外國人士到日本就醫,然而對於這些外國病患並沒有合適的法規管控,所以有時候在治療上發生的問題可能導致病患求助無門,所以日本政府也特別制訂了相關的規範以防範醫療糾紛。

 

iPS細胞治療應用潛力大

京都大學的吉田善紀博士與豊田太郎博士分別討論了iPS細胞在細胞治療上的應用潛力。

iPS細胞是一種透過人工手段誘導已成熟細胞重新表現出幹細胞功能的技術,最早由日本學者山中伸彌的研究團隊於2006年發現。

吉田善紀博士指出心肌衰竭是全球死亡的主要原因之一。對於無法接受藥物和手術治療的末期心肌衰竭患者,唯一的治療方法是心臟移植。他介紹了iPSC衍生心肌細胞如何用來進行心臟再生,以及其獨特的iPSC細胞分化及細胞分離技術。豊田太郎博士則討論了如何利用iPSC分化為胰島細胞,目標用於治療第一型糖尿病。

大日本住友製藥室長土田敦之討論了再生醫療及細胞療法的商業化過程。他表示,細胞治療的應用範圍非常廣,特別是iPS細胞技術出現以後。想要使細胞療法商業化,完整的細胞培養以及分化系統非常重要,因為這關係到未來產品的量產化。未來,除了推動符合GMP標準的生產系統,他們也準備進軍全球市場。

臺灣方面,生技中心王意婷副研究員首先分享了世界與臺灣細胞治療的趨勢。她表示,2017年全球再生治療的市場有85億美元,到了2021年,市場規模將會來到224億美元,主要由亞太、歐洲及北美三大市場構成。

醫藥品查驗中心(CDE)資深醫師審查員李欣融醫師提到臺灣的細胞療法臨床治療以及基因治療產品的審查過程。

李欣融醫師表示,在臺灣,細胞治療產品的審查主要由CDE及衛福部食藥署(TFDA)負責,人類細胞治療產品臨床試驗申請目前也啟用了雙軌制,申請人可選擇送件前諮詢程序,並且此類的諮詢是不用收費的,她也建議大家可以多多利用。臺灣於去年通過了《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》修正草案以及訂定細胞治療/基因治療產品的臨床計畫快審機制,可以將審查時間由150日縮短到30日,相信可以為臺灣的創新醫材及藥物帶來更多發展空間。

陽明大學的邱士華教授分享了如何使用調控幹細胞自我更新(Self-Renewal)以及維持幹細胞多功能性(Pluripotency)的核心技術,作為再生醫學及癌症標靶基礎研究與臨床應用平台,並應用於視網膜的再生治療。

此外,邱教授近期研究一項可取代c-Myc基因活化的Poly (ADP-ribose) polymerase 1 (Parp1)路徑,發現Parp1不僅可大幅提升誘導型多功能幹細胞重新編譯成功率,更能減少幹細胞腫瘤之形成。

不僅可以解決先前諾貝爾得主山中伸彌教授所使用c-myc可能引發癌化與腫瘤的疑慮,更進一步大幅提升iPS 細胞將來在再生醫療的安全性,與臨床細胞治療應用上的可行性。

 

免疫療法未來無限

下半場會議主題為CAR-T與免疫療法,首先由日本最大的生技公司TaKaRa Bio副總經理高橋秀一帶來日本免疫CAR-T療法與最新TCR-T療法的介紹。他表示,現在有將近400個CAR-T療法的臨床試驗在世界各地同步進行,其中,中國就佔有超過150個,緊接著是美國有超過120個臨床試驗,歐洲也有50個以上。和CAR-T使用抗體略有不同,TCR-T細胞療法主要是透過直接修改T細胞上的受體(TCR)來達到癌細胞辨識功能。高橋秀一也提到,為了使TCR-T有更好的專一性,他們也引入了獨家的srRNA專利,降低不必要的TCR生成。

基因體先驅(GenomeFrontier)的吳瓊媛執行長分享了新型免疫療法基因導入技術– piggyBac系統,以及更加先進的獨家Quantum-piggyBac系統。她指出piggyBac系統源自於昆蟲,和現有的方法比起來,此技術不需要用到病毒就可完成基因轉殖,相較於病毒法,其健康風險更低,而且此基因轉殖過程並非不可逆。而Quantum-piggyBac系統則可能具有比病毒更高的基因轉殖效率。

現任教於英國倫敦帝國學院講座教授的林成龍醫師擁有豐富的臨床經驗,演講的主題為免疫細胞療法在癌症上的進程以及學術發展。他表示,T細胞用於治療癌症已超過30年,可是受限於技術,直到最近,真正用於治療才終於變得可能。去年FDA通過了諾華的免疫細胞療程更是代表這個產業真正興起的里程碑。

此外他也提到最新的免疫療法進展,如抗體介入等,有可能可以有效改善免疫療法本身帶有的免疫風險,提供一個更加安全的治療方法。在最後的討論裡,林成龍醫師表示,現今比較推薦的臨床治療細胞選擇應該是NK細胞搭配PD-1/PD-L1抗體抑制的免疫療程。細胞注射法則建議使用動脈注射,以避免靜脈注射時細胞可能卡在肺部等問題。

富禾生醫的李建謀總經理也分享了公司旗下研發中的免疫細胞療法,透過不同抗體與生物標誌的搭配使用,對疾病作出有效地治療。富禾生醫成立於2012年,專注於免疫系統與相關服務的研發,希望透過臨床試驗的驗證,落實免疫療法治癒疾病的目標。

日商大和企業投資副總經理陳播暉則就投資者的角度討論細胞免疫療法的投資策略,透過投資鏈結臺灣與日本的生技團隊。他表示,臺灣和日本都積極地發展生技產業,也都有很強的研發能量,可是相較之下,日本有較成熟的生態鏈,而臺灣有創新能量,假如可以結合彼此的經驗與動能,可以創造無限可能。陳播暉舉例,大和企業投資有潛力的公司時,並不只是給予資金支持,也會積極輔導新創團隊與藥廠合作的機會,協助與其他公司交流等。只要一間公司擁有自己的優勢,如獨家技術、生產能力、臨床規劃等,就有發展潛力,也就有可能成為大和企業投資的投資目標。

REGiMMUNE的福田絵美研究員在最後帶來其公司的最新抗免疫排斥技術,REGiMMUNE是一間利用免疫調節技術開發免疫疾病新療法的公司。她表示,利用liposome挾帶特殊醣類,再搭配抗原,可以調節免疫調節T細胞Treg的後續反應,達到抗排斥的目標。目前他們的抗免疫排斥產品已進入臨床II期試驗,關於糖尿病的產品也已進入IND的階段。

今年再生醫療研討會邀請了10餘位臺日頂尖學者專家,現場座無虛席也顯示了產業界對這場活動的關注,透過深入討論交流,也借鑑日本發展再生醫療與細胞治療的經驗,期望攜臺日之手,為臺灣注入國際級動能,共創明日細胞生醫產業重鎮。

 

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 58

相關報導

再生醫學—帕金森氏症新解方 上(11)月9日,幹細胞再生醫學領域再傳佳音,由日本京都大學高橋淳教授所領軍的研究團隊以誘導性多功能幹細胞(iPS細胞),治療帕金森氏症的人體臨床試驗正式啟動。這是日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA),繼核准iPS細胞用於治療老年黃斑部病變(AMD)與心臟衰竭患者後,今年7月再次通過的第三項核准案...
再生醫學全球趨勢國際論壇 Global Forum on Promoting Regenerative Medicine財團法人台灣醫界聯盟基金會承辦衛生福利部委託「再生醫學產業推動規劃」,為協助進台灣再生醫療相關法規完善、加速再生醫療相關產業發展與國際交流,訂於2018年12月18日(二)於台大醫院國際會議中心辦理【再生醫...
2018第一屆榮陽聯合成果發表 以「生醫見長」的陽明大學與「臨床醫學研究強項」的臺北榮總舉行第一屆「榮陽團隊的產學成果媒合會」,邀請超過14位學校教授及北榮醫師,與五家育成廠商進行多場技術發表及成果展示,領域包含醫療器材、醫療放射、藥物檢驗、食品安全、環境衛生與機電介面等六項,可望替臺灣醫療創造新產值。 由國立陽明大學與...
全球新藥、免疫療法發展趨勢及技轉策略研討會... 全球新藥、免疫療法發展趨勢及技轉策略研討會。基因編輯技術、CAR-T、免疫療法興起,全球新藥開發正面臨前所未有的革命性發展。今11月27日由臺北醫學大學、生醫產業創新推動方案執行中心、藥品商品化中心、科睿唯安(Clarivate Analytics)主辦的「全球新藥、免疫療法發展趨勢及技轉策略研討...
肥胖是福是禍? 加速癌症成長 卻使免疫治療更有效... 肥胖是福是禍? 加速癌症成長 卻使免疫治療更有效 (圖片來源:網路)昨(12),加利福尼亞大學戴維斯分校(University of California, Davis)的研究人員揭示了肥胖為何造成癌症加速生長,但肥胖者卻在免疫療法上較明顯有效,這個新發現,可能可以成為為患者選擇治療方式上的新參考...
文章分類 產業風雲 標籤: , , ,

發表迴響

Copyright© 2018 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)26521062  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:115台北市南港區園區街6-9號1樓, Taiwan