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狼瘡腎炎患者新福音 健亞新藥健保給付上市

2018/12/06

狼瘡腎炎患者新福音 健亞新藥健保給付上市。

狼瘡腎炎患者新福音 健亞新藥健保給付上市。

健亞生技(4130)治療狼瘡腎炎的新適應症新藥Mycocep(喜妥善膠囊250毫克,主成分為Mycophenolate mofetil, MMF)自9月底取得新適應症核准,10月納入健保給付,12月初正式出貨,狼瘡腎炎患者受惠。

紅斑性狼瘡是一種慢性自體免疫疾病,其免疫系統無法正常運作,產生抗體,攻擊自身組織及器官,而腎臟是最常受影響的器官之一,早期接受適當治療始可延後進展到末期腎病。

根據衛福部2015年統計,紅斑性狼瘡患者約3萬人。依據流行病學報告,10年腎炎的罹患率約50%~60%。狼瘡腎炎屬利基市場,健亞生技於四年前,在中華民國風濕病醫學會與中華民國免疫學會之陳情及衛福部食藥署的建議下,投入MMF之開發,啟動本土唯一供查驗登記用之狼瘡腎炎臨床試驗。

該試驗計畫統籌人,健亞生技總經理朱佳真表示,本試驗針對台灣狼瘡腎炎患者之維持性治療研究,其療效與安全性和國外臨床試驗結果類似,皆對狼瘡腎炎呈現良好的藥效和耐受性,與對照藥相比,有較少狼瘡腎炎復發的趨勢,且無白血球下降和肝發炎或受損的副作用。

該試驗結束後,為避免停藥造成患者狼瘡腎炎復發,健亞依試驗醫院「人體試驗管理辦法」之「恩慈條款」規範,持續免費提供受試者服用Mycocep,全體受試者只有一位選擇放棄,其餘全數參加,至今已服用Mycocep達二至三年,皆反應良好,進一步提供該藥品安全及療效性的實證。

健亞投入臨床開發,取得五年行政保護期,短期內排除競爭對手,市場相對穩定。健亞生技董事長陳正博士指出,在「體貼國人健康」的宗旨下,健亞自1995年以來長期深耕紅斑性狼瘡治療領域,在早期曾與美國Genelabs合作,台美聯手完成七百多人之臨床三期試驗,台灣有六家醫學中心、超過兩百位病人參與,並獲得美國FDA的〝Approvable〞,為狼瘡新藥開發的領頭羊。

為滿足患者的醫療需求,健亞繼續投入人力、物力,進行開發,如今Mycocep取得狼瘡腎炎適應症健保藥價上市,患者終於可以利用健保補助,減輕自費的經濟負擔。

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