2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Special Report | 特別報導 2018年 Vol. 59

轉譯醫學與新藥開發策略分享交流會

全福簡海珊、台康張志榮:產業協商交流、合作,才能創造雙贏

撰文/薛瀹熢 攝影/林嘉慶

特別報導_青創p1

 


 

1982年時,經濟合作與發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development, OECD)將生物科技定義為:「利用科學及工程原則,將生物組織運用於物質生產,以提供貨品及服務。」

隨著生物技術浪潮的興起,全球莫不追逐著生物科技與產業浪潮,新興醫藥工程、技術與服務以然成為繼電子資訊後下一波科技革命。而臺灣在這波浪潮之下起步雖然晚於許多科技大國,然而在政府與產業聯手推動下亦急起直追,生技產業在臺灣也開始出現起色及成果。

經濟部中小企業處「加強投資中小企業實施方案」,針對國內具資金需求之中小企業,採與民間創投公司搭配投資方式,協助中小企業順利獲取資金挹注,並期能藉專業創投公司在生產技術、公司治理、行銷通路、品牌建立等各方面資源鏈結,提供中小企業多元化的專業輔導與資源協助。

 

臺灣生技產業上下游 優秀企業輩出

為了協助完善生醫產業生態體系,並促進產業上下游交流與經驗分享,中小企業處於11月30日於南港軟體園區舉辦「轉譯醫學與新藥開發策略分享交流會」,並邀請全福生技簡海珊董事長及台康生技張志榮副總經理進行專題演講,分享其醫藥產業經驗。

全福生技簡海珊董事長從新藥開發之IND (臨床試驗審查)過程、以及如何與CRO (委外臨床研發Contract Research Organizations)合作共創雙贏的策略擬定,以實際經驗與來賓分享;台康生技張志榮副總經理則分享了藥廠如何與CMO (委外製造Contract Manufacture Organization)合作,共創雙贏策略。

本次與會的生技醫藥廠商包含許多優秀臺灣企業,除上台分享經驗的全福生技、台康生技,本次會議亦邀請到國發基金獲投資之仲恩生醫、巨生生醫、創鼎生醫、順天醫藥等生技醫藥公司蒞臨交流。

 

全福logo
全福生技–專注轉譯醫學

全福生物科技成立於2013年,公司內成員來自全球,是亞洲少數以虛擬企業(Virtual Company)概念經營的生技公司。

全福專注於轉譯醫學(Translational Medicine),以新藥開發經驗篩選國內、外公司的創新案源,以共同研發、技術引進等方式進行藥品研發,再導入合適的CRO、CMO策略夥伴,將創新藥品推展至「概念性驗證」(Proof of Concept, POC),再以授權、合作夥伴 (Partnering) 的方式,將創新藥品的研發交給最具潛力的發展團隊,進行藥品研發的價值創造,採取國際合作模式完成產品之商品化。

在演講中,全福生技董事長簡海珊以個人經驗討論了新藥開發臨床試驗審查,以及企業合作模式,也指出文件流程的重要性不亞於研究發現,唯有建立嚴謹的過程,才能證明新藥的有效性及再現性等。

 

台康logo
生技界的台積電–台康生技

臺灣早期以製造為導向創造了臺灣的經濟奇蹟,在生物藥方面,亦有生技公司以開發製造出發,支持自主研發,並創造亮眼的成果。

台康生技成立於2012年,以生物藥製造為主,包含CDMO (Contract Development Manufacture Organization) 委託研發製造生產,以及自主產品的研發。在短短不到6年的時間裡達到年營收3億臺幣的亮眼成績,承接客戶包含國內外藥廠,其中也不乏大藥廠的訂單。

張志榮副總經理笑說:「有人說我們像是生技界的台積電,提供製程設計、代工生產。也就是說任何新藥公司等有生物藥開發需求,我們可以提供細胞株設計、產程設計等服務。這一點確實與電子業的台積電雷同。」

 

仲恩

仲恩生醫–開發罕見疾病新型細胞治療藥物

近年,幹細胞與細胞治療技術,被譽為人類有史以來最飛躍式的醫療手段,亦是各國研究機構、跨國藥廠和醫院關注的重點。臨床試驗上最為成功、商品化發展最快的便是間質幹細胞(Mesenchymal Stemcell, MSC) 療法。

國立陽明大學醫學院講座教授、幹細胞研究中心主任李光申,長期致力於MSC科學研究,成功開發出多重MSC分離之技術,並於2009年,完成技轉成果予仲恩生醫。

仲恩以脂肪間質幹細胞(ADMSC)細胞產品Stemchymal® 為核心技術,成功發展出標準化及工業化之平台技術,專注於開發罕見疾病之新型細胞治療藥物。其異體間葉幹細胞治療小腦萎縮症已分別獲取美國及日本孤兒藥資格,現正於臺灣進行II期人體臨床試驗。仲恩更是亞洲第一間公司同時於今年取得美國及日本主管單位之核可,目前正進行臨床II期試驗執行的準備工作。此外,仲恩生醫亦執行多項臨床試驗包含急性肝衰竭的治療,今年也完成退化性膝關節炎臨床I期試驗。

仲恩生醫總經理王玲美表示,隨著臺灣衛生福利部《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》於9月通過,其中也包含了細胞治療技術,這對仲恩生醫及相關細胞治療產業自然是個契機,不過條款的開放同時仍有賴政府對於開放以後各申請廠商的把關及審核,如何建立明確的管理制度,篩選安全及有潛力的臨床治療案,以確保產業得以健康的成長。

除此,政府資源包括資金如何能有效的挹注細胞治療藥物的開發,對於整個剛萌芽的再生醫療產業的發展,是非常重要的,也是業界期待政府能正視的課題。

 

創鼎logo

創鼎生醫–臺灣獨家連續式生產技術製造原料藥

在生物製藥產業中,如何有效的生產合格產品也是很重要的課題。創鼎生醫創立於2014年底,為行政院國家發展基金及同業、創投所共同投資設立的新創公司,以其臺灣獨家連續式生產技術先進行上游原料藥製程研發及生產,中長期目標將延伸至下游製劑的連續式生產。

創鼎生醫總經理張尉民表示,連續式生產技術不同於批次生產,是製藥產業50年來唯一的新式且顛覆傳統的生產技術,在國際上,連續式生產技術已經成熟,許多國際知名大藥廠已經完成其連續式生產的產線,因此,他認為臺灣也應該瞭解到連續式生產技術的優點,投入相關的製造開發。

他表示,連續式生產無論在投資、建廠到生產,其成本可以大幅下降,並提高產率、減廢及減少不純物的生成。舉例來說,在連續式生產的製程設計上,許多實驗室中的生產參數可以直接應用於產線,不須調整,此外,連續式也解決了傳統危險化學反應在生產上爆炸的可能性,大大降低了安全風險。

「使用連續式生產,平均可以降低20%~40%的生產成本。國際上一個極端的例子,甚至降低了70%的成本。」張尉民說道。

他也表示,在石化業,連續式生產已經行之有年,然而在生技製藥方面,必須配合GMP認證,這也是生物製藥連續式生產必須注意到的地方。目前,連續式生產僅能使用在小分子藥物的生產上,而創鼎生醫亦已完成一條學名藥產線開發,能夠在產線上一氣呵成兩步驟合成藥物。

 

巨生logo

巨生生醫–奈米氧化鐵應用MRI顯影劑 獲美FDA核准進行II期臨床

於2015年成立的巨生生醫,以工研院內開發出奈米氧化鐵產品的核心團隊為基礎,以奈米粒子及奈米微胞作為核心技術,包含臨床MRI顯影技術的開發,以及針劑型的藥物為主要產品,並與策略夥伴共同開發市場,以對外進行產品授權與技術開發為公司初期獲利模式。

巨生生醫產品開發處長謝文元表示,巨生的目標為前臨床試驗、與早期人體臨床試驗階段的藥物研發加值,藥物量產則尋求與國內原料藥與製劑廠合作,提供臨床試驗實驗藥品來源,藉由臨床試驗證實藥物療效後,尋求國內或國際性藥廠共同開發或授權。

MRI造影技術在影像診斷醫學上日漸普及,巨生的MRI顯影劑產品MPB-1523已經獲美國FDA核准進行臨床II期試驗,巨生將先針對肝癌病人進行顯影效果評估,預計在2年內完成評估。

特別報導_青創總會

簡海珊董事長( 中) 以及張志榮副總經理( 右) 與現場來賓就產業合作與聯盟 進行座談。

 

產業協商交流、合作,創造雙贏

在最後的討論中,簡海珊董事長以及張志榮副總經理就產業協商交流與合作,發表了自己的看法。

簡海珊表示,臺灣的生技產業發展過程中其實面對了很多挑戰與困難,像是早期的時候缺乏足夠的CRO研發公司以及優良的GLP (Good Laboratory Practice)公司,導致雖然擁有技術,卻無法研發產品。

此外,人才方面也是一個需要注意的問題,常常有的時候,研發到了某些關鍵步驟,卻發現沒有合適的人才可以接手。因此在產業發展上,這些都是重要的問題。

在國際發展上,簡海珊也特別強調,因為臺灣市場規模小,勢必需要將目標放眼國際,因此全福在尋找合作夥伴時都會以此為出發點。

「目標就是將來要合作。」簡海珊說。

張志榮也表示,臺灣要成為生物產業成熟的國家,必須要建立完整的市場鏈,完整的CMO、CRO,對產業的成形是很重要的。臺灣現在慢慢的開始有雛形出來,有成熟的產業鏈,世界才有臺灣的立足之地。

話鋒一轉,張志榮也談到臺灣生物產業聯盟目前所碰到最大的問題,那就是利益喬不攏,大家都想做領頭羊,不願意合作。跟外國企業不一樣,以發展為目標,併購興盛,企業間也以發展為考量,不會為了蠅頭小利而放棄合作。

「我參加過臺灣許多產業聯盟,結果每一個都失敗了,無一例外。」張志榮強調。

至於國內生技業的資金投資,簡海珊也談到政府國發基金資金受法規限制,無法投注很多給新創公司,但是對研發公司來說,這些資金往往並不足夠,因此還是要看產業界的投資人,是否有意願投注資金,幫助生技公司的發展。

國內生技產業群聚的形成、分工合作之研發與生產模式是推動產業發展的重要因素,而臺灣如何鏈結相關產業、形成具規模與國際競爭能量的聚落,如何透過交流互動,推動企業相互投資、引進創投資金、產業聯盟等方式成長,也是產業內每一個生技人必須思考的問題。

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》2018年Vol.59

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