2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

ViewPoint |專家觀點 2018年 Vol. 58

全球注射藥品終端設計CDMO專家

一開始就考慮藥品終端設計 才能增加開發的成功機會!

 Oskar Gold:德國Vetter Pharma營銷資深副總

Vetter總部位於德國拉芬斯堡(Ravensburg),是一家全球領先的接受委託研究開發暨製造服務廠家(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO),服務範圍從支持早期開發(包括臨床製造)到通過FDA後供應上市,以及提供針對各種安瓶、注射器和筆針藥筒等注射器材不同包裝的解決方案。

該公司成立於1950年,在德國和美國皆設有生產基地,目前在全球擁有4,400名員工,在支持大大小小生物和化學製藥客戶方面上,堪稱歷史最悠久的CDMO之一。

Oskar Gold是Vetter的主要客戶管理和營銷/企業合作專案資深副總,負責公司的全球業務發展。 加入Vetter前,他是一家藥物成分(API)製造藥業集團的副總和常務董事,主要負責歐洲業務。

Oskar Gold是一位深具國際視野的行銷專家,分別在英國、法國和德國完成學業,且在位於法國楓丹白露的歐洲工商管理學院(INSEAD)完成國際工商管理研究課程,並常於歐洲各大學教授國際商業策略和市場營銷。

由於當今原料藥及其後續製造變得越來越複雜,如何透過各種創新的設備器材及終端填充設計以提高藥物成功開發的機率,本刊特別專訪了作為領先方案提供商的Vetter。

專家觀點_Vetter百歐敏

 


 

Q. Vetter是一家國際知名的藥品填充及製造服務提供商,能先分享一下公司成立的背景嗎? 以及為什麼Vetter一開始就專注於無菌灌裝和製造包裝的利基市場?

Oskar Gold:   Vetter是一家為大型和小型製藥和生物技術公司在注射藥物領域提供全球運營解決方案的代工廠家,做為接受被委託合作研究開發暨無菌灌裝製造服務(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)的我們。

無菌灌裝製造服務涵蓋從支持針劑藥品早期開發,包括:臨床用藥製造、商業上市藥製造和商品包裝服務。 Vetter總部位於德國拉芬斯堡,在德國和美國都各設有生產基地。

為客戶提供高品質質量是我們非常重視的必要條件,目前全球約4,400名專精於各領域的員工,是我們能夠在這利基市場中成為成功且值得信賴夥伴的重要因素,我們要確保能為客戶帶來更多的機會。

 

Q. 您能否進一步詳細分享Vetter在無菌灌裝和包裝技術/平台上的創新,以及核心競爭力?

Oskar Gold:  Vetter是一家擁有悠久成功歷史的公司,自1950年成立以來,一直專注從事無菌灌裝代工這項業務。我們在藥物注射輸送領域中,進行無菌灌裝已擁有超過35年的經驗了,其中包括協助客戶們在創新注射藥物中獲得數十項新的上市許可。

我們特別在處理許多項複雜的針劑化合物擁有豐富經驗,在無菌系統和製造過程方法的創新,始終是Vetter公司成功的決定性因素,至今仍然如此。

另一個創新的服務,是我們位於芝加哥的Vetter Development Service,可提供從臨床前到臨床II期的全面臨床開發和無菌灌裝服務。該場所提供超過37,000平方英尺的空間,可為所有常見的注射藥物輸送系統(包括注射安瓶和注射器)執行cGMP無菌灌裝。

Vetter Development Service自2011年開始營運,主要是為了支持我們能滿足客戶開發製造組合的擴展,我們以快速且可變通的方式接受委託,為早期臨床階段的國際客戶進行注射候選藥物之無菌灌裝製造,且通常這些充填藥物都是複雜的化合物。

又為了適應不斷變化的市場需求,和滿足無菌加工中最高質量和靈活性的競爭需求,我們開發了Vetter CleanRoom技術,簡稱V-CRT®。

這是一項結合了隔離系統和限制進入屏障系統(Restricted Access Barrier Systme, RABS)技術的優點,將隔離系統性能的安全和質量標準與RABS提供的靈活性結合在一起。未來幾年內,我們並將在所有的無菌室設施中執行這一項防污染概念。

為了不斷促進和提升Vetter的創新能力,我們已經擁有了幾個經過驗證的流程。今年我們也創建了一種全新的規格,即所謂的Vetter Open Innovation Challenge – Injection 2.0,目的都是在持續支持我們的創新方法,以使我們能夠為今天和未來的患者生活品質做出更重大的貢獻。

 

Q 為什麼新藥進行無菌灌裝和二次包裝的策略這麼重要?

Oskar Gold:  無論商業模式是要在市場上推出藥物上市或對外授權(Out-licensing),從一開始就慎重考慮產品的目標設定始終是非常重要的。這對製藥公司或生物技術公司來說,這會增加成功的機會.

如今,原料藥及其後續製造變得越來越複雜。 在全球化市場帶來日益複雜的供應鏈中,我們也看到了同樣的情況,所以,選擇合適的合作夥伴很重要。

這意味著,正在為全球各地提供開發、製造和包裝的解決方案提供商,將使您能從單一來源獲得所有需求,也是所謂「end-to-end」 的服務,正是我們作為被委託研究開發暨生產服務(CDMO)可以為國際客戶提供的服務。

 

Q. 那麼,如何選擇合適/專業的CDMO進行無菌灌裝和二次包裝?又需要考慮哪些方面?

Oskar Gold:  對許多公司而言,將藥物推向市場所需的資源和專業知識是有限的,因此,對於CDMO合作組織做出正確的選擇是非常重要的。

這裡有些標準可以幫助簡化這一項嚴鉅的任務。 首先,尋找有經驗、具有嚴格法規知識並與監管機構建立良好工作關係的合作夥伴,同時並擁有訓練有素的團隊。

此外,能達到國際質量標準的合作夥伴也具相當的關鍵性,因為他可提供高質量、高產能,且能以具有高價值產品為最終目標。而要實現此一目標,需要合作夥伴能及時了解新興法規,並能滿足不斷提高的質量標準,因此,必須確保你的夥伴能保持在其領域的尖端。

除了這些核心標準,更重要的是創造力、靈活性、財務穩定性和共同願景。 請記住,您選擇的合作夥伴將對您的公司有極大的影響,需要明智地選擇。

 

Q. 亞洲市場是否有任何發展計劃或策略?

Oskar Gold:  作為全球運營的解決方案提供商,Vetter 公司的策略是全球增長,所以我們會定期篩選國際市場及其發展。

Vetter希望在這增長機會的任何地方出現,包括亞太地區。 Vetter在亞太地區已持續了20多年的深耕,並於2014年在新加坡、2015年在日本和去年在韓國設立銷售辦事處,以增加我們在亞洲醫療保健市場的當地業務和對服務組合的認識。

亞太地區的市場正在快速發展且大量地創新,因此,我們預計亞洲在10到15年內將成為世界上最大的經濟區之一。同時,由於人口迅速高齡化,藥物需求相對提高,許多亞太國家透過投資和協助研發,也將為創新醫療保健產品及製藥和生物技術市場做出貢獻。

Vetter有能力支持現有的亞洲客戶以及新的區域和全球客戶,幫助他們完成其嚴格的注射藥物開發,製造和包裝要求。 

 

(本文翻譯由德國Vetter在臺代表–百歐敏國際有限公司協助提供。)

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 58

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