2016年02月18日 星期四 23:57:08

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藥華醫藥(6446)治療紅血球增多症之新藥主成份Ropeginterferon alfa-2b及新藥主成份主檔案(DMF)獲衛福部核准

2017/11/10

本資料由  (上櫃公司) 藥華醫藥 公司提供
序號2發言日期108/01/08發言時間00:54:49
發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話(02)26557688
主旨公告本公司治療紅血球增多症之新藥主成份 Ropeginterferon alfa-2b及新藥主成份主檔案 (DMF)已獲衛生福利部核准
符合條款53事實發生日108/01/07
說明
1.事實發生日:108/01/07
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司治療紅血球增多症之新藥主成份Ropeginterferon alfa-2b及
  新藥主成份主檔案(DMF)已獲衛生福利部核准。
6.因應措施:
  本公司申請治療紅血球增多症之新藥主成份Ropeginterferon alfa-2b
  許可證,於今日接獲衛生福利部來函通知已可取證,許可證字號:
  「衛部菌疫製字第000142號」,中、英文品名: 「聚乙二醇脯胺酸
  干擾素alfa-2b(ROPEGINTERFERON ALFA-2B 2MG/ML)」,適應症:
  「紅血球增多症」,並於今日同時取得衛生福利部來函同意新藥
  主成份主檔案(DMF)取得核准,編號:DMF(00)2921。
  本公司取得衛生福利部上述許可證,代表本公司可於台灣製造及販售
  適應症為紅血球增多症之「聚乙二醇脯胺酸干擾素alfa-2b
  (ROPEGINTERFERON ALFA-2B 2MG/ML)」新藥主成分,由於新藥主成份
  主檔案(DMF)是一套藥品生產和品質管制的文件,由生產廠提供藥品
  生產過程包括生產、加工、包裝、儲存的資料以確保藥品生產過程是
  符合cGMP的要求,今符合法規規範取得衛生福利部同意核准新藥主成
  份主檔案(DMF),此為本公司未來申請適應症為紅血球增多症之
  Ropeginterferon alfa-2b (P1101)針劑藥品取得新藥上市許可必要
  條件。
7.其他應敘明事項:
  新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使
  投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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