2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Snapshop | 生技剪影 Vol. 59

藥華藥針劑新廠啟用 完成在臺研發到生產的最後拼圖

撰文/李林璦 攝影/林嘉慶

剪影_藥華藥1

藥華醫藥於12月11日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」,宣示完成從研發到生產一條龍新藥廠。

 

 

藥華醫藥於12月11日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」,完成全數在臺灣進行研發、臨床試驗到生產製造的最後一塊拼圖,其自主開發用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg (P1101)也將於2019年第一季取得歐盟(EMA)藥證,進軍全球醫藥市場,讓世界看見臺灣生技新藥的實力。

此次典禮由藥華藥董事長詹青柳、執行長林國鐘、總經理黃正谷、營運長欒衍棟聯袂主持,並邀請臺中市副市長林依瑩、中科管理局局長陳銘煌、財團法人藥品查驗中心執行長高純琇、農科院院長陳建斌、臺灣生物產業發展協會理事長李鍾熙、臺灣製藥工業同業公會理事長蘇東茂、臺灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁、國泰證券總經理周冠成、金可董事長蔡國洲等貴賓共同見證。

藥華藥董事長詹青柳表示,這一刻我們等了15年。藥華藥一步步實現自主研發、臨床試驗、生產製造全數在臺灣完成的一條龍過程,此次針劑廠落成,等於完成商業化量產最後一塊拼圖。去年藥華藥的生物藥新藥廠(API)獲EMA一次性查核並取得GMP認證,是臺灣第一家取得認證的生物藥廠,下一個15年,藥華藥期盼將與跨國藥廠並駕齊驅。

剪影_藥華藥2

左起:藥華醫藥臺中廠廠長鄭兆勝、執行長林國鐘、董事長詹青柳及營運長欒衍棟。

 

藥華藥營運長欒衍棟進一步指出,中科生物新藥廠的面積達1,500坪,已投產完成三批次生產確效。2013年間,該廠通過臺灣TFDA查驗取得GMP認證,開啟歐洲臨床III期人體試驗;2017年再獲歐盟一次性查核通過並獲EMA、GMP認證,可用於生產製造臺灣首創之Ropeg (P1101)新藥。

全新建置的生物藥針劑充填廠,採用最先進的德國品牌製程設備,最大日產能為2.6萬針,未來可就地在臺灣完成充填,供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症(ET)等藥物,行銷全球市場。欒衍棟表示,下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。

同時營運長也說明目前藥華藥主力產品Ropeg (P1101)之現況,其為針對真性紅血球增生症(PV)之一線用藥,是最長效、高純度且副作用最低的干擾素,Ropeg已知的III期臨床試驗數據以及甫於2018美國血液學會(ASH)年會發表的PROUD/CONTI PVIII期臨床試驗資料顯示,Ropeg (P1101)治療PV於第36個月時完全血液反應率(CHR)顯著優於對照組,不僅能抑制疾病的惡化,甚至在分子層面上有能力可以修復疾病、治癒病人。

目前已向EMA提交新藥上市許可,並於12月13日獲人體用藥委員會(CMMP)正面積極意見,預計Ropeg (P1101)將於2019年第一季取得藥證,成為全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥,預期Ropeg若順利上市後,可提供病人最佳的治療選擇,造福更多病患,未來藥華藥將以「在地研發生產,行銷全球」模式進軍全球醫藥市場,讓世界看見臺灣生技新藥的實力。

 

 

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 59

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