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摩根大通年度醫藥大會

FDA局長: 將建立新辦公室 以改善新藥審查過程

2019/01/09彭梓涵編譯

FDA局長 Scott Gottlieb。(圖片來源,arsTECHNICA)

FDA局長 Scott Gottlieb。(圖片來源,arsTECHNICA)

美國食品藥物管理局(FDA)局長Scott Gottlieb昨日(8)在JP morgan醫療大會上發表講述,FDA打算建立新藥物評估科學辦公室(ODES),以改善新藥的審查過程,此辦公室將專注於生物標記的評估與生物醫學分析工作。

由於政府關閉,Scott昨日透過視訊會議發表演說,他首先說明政府關閉對於現在同仁的影響。而後說明新辦公室的計畫,他表示新辦公室不僅僅是一個組織的改轉變,而是為了更宏偉的目標。

雖然該辦公室尚未正式成立,但有一些報告說明如何建置小組結構,Scott打算在2019上半年開始施行計畫。

此辦公室預計由52人組成,五分之一將專注於創建更有條理的方法 評估生物標記,使藥物開發和審查機制中發揮更重要的作用。另外約三分之一人將從事生物醫學和安全分析工作。

新辦公室也將製定標準化方法,針對個性化醫療,數位化數據和患者的健康報告來確定批准。新的藥物評估科學辦公室將徹底改變藥物審批方式,以獲得監管部門的批准。Gottlieb認為,在此過程中,大數據和患者記錄的整合程度將提高。

未來大量數據將上傳到雲端,然後由FDA直接審查,而不是藥物開發商目前收集的評論。FDA也將為審查過程製定自己的標準,並從數據安全開始。

當涉及藥物批准時,患者報告的想法變得更加必要。例如,輝瑞公司肺癌治療Xalkori的患者報告,包括來自患者的報告顯示藥物可能對眼睛產生負面影響。

 

資料來源:

FDA plans to create a new office to leverage cutting-edge science

https://www.statnews.com/2019/01/07/fda-plans-to-create-a-new-office-to-leverage-cutting-edge-science/

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