2016年02月18日 星期四 23:57:08

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再生醫療製劑管理條例草案仍為一讀階段 年初可能無法達成三讀

衛福部

再生醫療製劑為國際新興治療產品,去年9月發布特管辦法修正條文,開放6項細胞治療技術,已研擬的再生醫療製劑管理條例草案也進入審議階段,2項法規修訂不僅嘉惠病人,也為耕耘細胞療法公司帶來新商機。

近日細胞治療相關上櫃公司頻發新聞影響股價,因此衛生福利部食品藥物管理署今日重申再生醫療製劑管理條例(草案)進度與重點。根據最新進度,目前法案仍停在去年11月立法院一讀還需待審階段,年初恐怕無法如期完成三讀。

此法案參照國際法規管理架構與趨勢,制定嚴謹的「上市前審查、上市後監控」機制,申請者須執行臨床試驗,證明再生醫療製劑的療效與安全,並且製造廠須符合優良製造規範(PIC/S GMP),經過食藥署審核通過後才能得上市。

另外,為了兼顧醫療迫切需求之病人權益,食藥署受理再生醫療製劑查驗登記申請時,得考量病人生命之危急性及失能之嚴重度,經整體效益及風險評估,核予「附加附款且有效期間不超過五年之許可」,以即早提供醫生、病人多元治療之選擇,滿足醫療迫切需求。

而為保障病人接受再生醫療製劑之安全性,食藥署對於有附款許可者,仍會嚴格審查及確認製劑是具安全性(confirmed safety)、初步療效性(preliminary efficacy),並且要求申請者取得有附款許可後,仍應繼續執行療效驗證試驗(confirmatory clinical trials)、定期繳交治療報告並追蹤病人使用情形,如有任何療效或安全性之疑慮,食藥署可隨時廢止有附款許可。

由於該項規定是為了醫療迫切所需,故有附款許可者不得申請展延。對於使用有附款許可的再生醫療製劑,產生未預期不良反應者,食藥署亦將申請者需提供救濟方式作為審查之必要要件之一,並成立再生醫療製劑諮議會議審議。

日本藥機法「有條件期限許可(conditional and time-limited approval)」之立法精神,及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)」之認定條件中,針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者皆提供加速核准機制,因科技進步所發展出之再生醫療製劑,對束手無策之疾病帶來突破性治療進展。

食藥署將積極與各界溝通,期待「再生醫療製劑管理條例(草案)」能通過立法,有效保障病人治療權益外,加速國內再生醫療環境之發展與國際接軌。

 

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