2016年02月18日 星期四 23:57:08

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亞獅康-KY(4697)VARLITINIB一線胃癌全球二期試驗臨床試驗數據,主要試驗指標腫瘤縮小程度未達統計顯著差異

2017/11/10

本資料由 (上櫃公司) 亞獅康-KY 公司提供
 

 

序號 2發言日期 108/01/13發言時間 22:00:57
發言人 傅勇發言人職稱 董事長暨執行長發言人電話 0227583333
主旨  亞獅康宣布VARLITINIB一線胃癌全球二期試驗臨床試驗數據 結果
符合條款第  53款事實發生日 108/01/13
說明
1.事實發生日:108/01/13
2.公司名稱:亞獅康股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司公布varlitinib於HER1/HER2共同表現、晚期或轉移性一線胃癌之全
球性安慰劑對照、雙盲二期臨床試驗之進度,本試驗之目的為比較varlitinib 合併化
療藥物 mFOLFOX6與安慰劑合併mFOLFOX6之療效。近期完成的二期試驗中,經過12週的
治療,主要試驗指標腫瘤縮小程度未達統計顯著差異。
根據中央獨立評估委員會之評估,接受varlitinib 合併化療藥物mFOLFOX6 之受試者12
週後平均腫瘤縮小比例為22.0 %,相較於單獨使用mFOLFOX6 之受試者平均腫瘤縮小比
例則為12.5 %,未達統計顯著差異。在檢視截至目前為止發生的17項無惡化存活(PFS)
事件,使用varlitinib之受試者其無惡化存活期有改善的趨勢。除體能狀態(ECOG)之外
,兩組受試者的特徵條件並無太大差距。擁有最佳體能狀態(ECOG評分為0)的病患分布
於對照組的比例(46.2%)明顯高於varlitinib試驗組(19.2%)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:varlitinib (ASLAN001)
二、用途:胃癌
三、預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:
(一)、提出申請/通過核准/不通過核准:二期臨床試驗。
(二)、未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)、已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)、已投入之研發費用:基於商業機密與保密協定不予揭露。
五、將再進行之下一階段研發:
(一)、預計完成時間:
本公司將持續針對試驗數據進行分析,與試驗研究人員合作研討這些數據未來出版的
相關事宜,並將持續專注於膽道癌與其他對varlitinib有療效反應的適應症並致力於
這些疾病之開發與研究。
(二)、預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:不適用。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

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