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第三屆亞洲微生物體趨勢論壇

台灣建立微菌叢植入治療特管辦法 中國智慧化生產糞菌製備

2019/01/11 李林璦

台北榮民總醫院吳俊穎教授(攝影/林嘉慶)

台北榮民總醫院吳俊穎教授(攝影/林嘉慶)

今(11),第三屆亞洲微生物體趨勢論壇特別邀請到台灣微菌聯盟會長吳俊穎與南京醫科大學的崔伯塔博士講述台灣與中國在糞菌移植的目前現況與法規層面的配套措施,為未來的糞菌移植展開新局面。 

現今,大家早已知道腸道菌相對於人體健康有很巨大的影響,而以往稱為糞菌移植(Fecal microbiota transplant, FMT),現稱為微菌叢植入治療,是用以治療反覆性或常規治療無效的困難梭菌感染(Recurrent or Refractory Clostridium difficile infection)的治療手段,事實上,早在公元四世紀東晉時期葛洪的《肘後備急方》中便有提到,飲糞汁一升,即活。這種概念也在明朝李時珍的《本草綱目》中記載,用發酵糞便的上清液,新鮮糞汁和小兒糞來治療嚴重腹瀉、發熱、嘔吐及便秘。而目前在國際間已有約265個臨床試驗正在進行,而台灣迄今卻尚未開放。

 台灣微菌聯盟會長、台北榮民總醫院吳俊穎教授表示,正在研擬中的特管辦法中,糞菌移植將更名為微菌叢植入治療,台灣微菌聯盟自去年三月積極與衛福部討論以取得共識,並表示FMT在配對上安全考量相對較低,事實上,在國際間尚沒有將FMT定義為藥物或療法的共識,在美國FDA是將FMT當作新藥開發來申請,唯一開放的是以FMT治療RCDI可走非IND途徑,澳洲則是當作生物製劑來進行管制。

 在國家衛生研究院、台灣消化系醫學會、台灣感染症醫學會、台灣微菌聯盟等多個醫界團體,數次與衛福部商討後,建立微菌叢植入治療特管辦法,將依照醫療法62條有條件的開放為常規醫療,適應症為反覆性或常規治療無效的困難梭菌感染且主要以臨床醫師判斷為主,技術員與施行人員須分別進行四小時及六小時的教育訓練,植入方式可以胃鏡、大腸鏡、灌腸或經口服抗酸膠囊等方式進行FMT,而植入物的製備也規定須在教學醫院中具備生物安全等級第二級以上的實驗室,並經過檢疫,同時也十分重視微菌叢植入後的追蹤,必須進行全國性的登錄,未來,在其他適應症之應用將依人類試驗管理辦法施行人體試驗,並以新醫療技術審查。

南京醫科大學的崔伯塔博士(攝影/林嘉慶)

南京醫科大學的崔伯塔博士(攝影/林嘉慶)

至於FMT在中國的發展,南京醫科大學的崔伯塔博士表示,全球在糞菌移植的研究結果,有些有效有些無效,主要原因是沒有建立一套標準的FMT系統,因此,崔博士於南京醫科大學建立一套包含捐贈者選擇、受贈者準備、糞菌製備、移植途徑、移植頻率與次數以及術後追蹤的FMT系統,並以智慧生產設備方式進行糞菌製備,以避免人工操作的錯誤產生,將不良事件發生率從21.7%降至8.7%。同時,139例CDI患者接受184次FMT治療後,持續追蹤長達一年,並發現在移植後一個月內僅13.6%發生輕度不良事件,移植一個月後無不良事件發生,崔伯塔博士表示,未來,將朝以FMT改善腸道菌相對於腫瘤化療與免疫治療的療效改善為新研究方向。

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