2016年02月18日 星期四 23:57:08

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利民還是漏洞? 首位病患行使美國試藥權法接收治療

薛瀹熢 編譯

試藥權法案在2018年8月由美國總統川普簽字 (圖片來源: 網路)

試藥權法案在2018年8月通過並由美國總統川普簽字 (圖片來源: 網路)

一名罹患惡性腦瘤的病患依據2017年通過的美國試藥權法 (Right to Try law),選擇接受實驗性治療,成為第一名依據此法接受試驗性治療的患者。

試藥權法案允許絕症患者使用經早期人體臨床試驗,但尚未獲得FDA批准的藥物,該法案由美國總統川普親自推動,目前美國有40個州已經就此立法。

該病患因為不符合ERC-1671(Gliovac)的臨床試驗參與資格,因此轉而使用試藥權法,歐洲製藥公司向FDA通知向此單一病人提供試驗,而不是透過常規的機制申請,擴大試驗範圍。2018年11月,ERC與加州大學共同啟動了化合物對病人的治療。目前此藥物正在美國進行臨床II期試驗。

雖然ERC表示,之所以使用試藥權法是因為時間緊迫的關係,然而這樣的法律卻有可能成為FDA監管上的漏洞,因為FDA本身就有自己的流程來協助絕症患者接受接受實驗性治療,稱為通道擴展(expanded access),大約99%的通道擴展申請都會通過,也因此,試藥權法的使用顯得有些多餘。

賓夕法尼亞大學醫學倫理學教授Holly Fernandez Lynch表示,在這個案例中使用試藥權法是「不必要而且沒有幫助」的。因為FDA基本上都會接受通道擴展的申請。

「假如你在可以使用通道擴展前使用了試藥權法反而搞混了FDA的流程機制,反而把FDA弄得好像是一個障礙,然而事實並非如此。」她補充。公司這種試圖降低FDA在其中功能的行為也因此顯得有些短視。

其他包括Therapeutics Solutions International等公司也表示他們打算使用試藥權法,不過根據Goldwater Institute表示,目前仍沒有其他患者使用新法。

根據BioCentury的說法,FDA的腫瘤學卓越中心(Oncology Center of Excellence)也在展開一項名為Project Facilitate的新計劃,根據該計劃,該機構將提供一個電話號碼,以便患者和醫生可以尋求擴大獲得實驗性治療的機會。FDA人員將接聽電話並填寫單申請一患者IND所需的表格。該計劃的測試版預計將於2019年上半年推出。

 

參考資料:

First Patient Treated Under Right to Try Law

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