2016年02月18日 星期四 23:57:08

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FDA正在加速人工智慧相關核可

薛瀹熢 編譯

FDA正在加速人工智慧相關審核批准 (圖片來源: STAT)

FDA正在加速人工智慧相關審核批准 (圖片來源: STAT)

根據美國心臟病專家Eric Topol日前發表於《Nature Medicine》的研究回顧,美國食品與藥物管理局(FDA)正在加速核准以人工智慧(AI)為圖像進行分析的醫療演算法(proprietary medical algorithms)。

Eric Topol是美國斯克里普斯研究所(Scripps Research Institute)的總監與創始人。根據他的研究回顧發現,相比於2017年整年僅有兩項AI相關獲批准,2018年每一至二個月便有一項AI相關的項目核准通過。FDA局長Scott Gottlieb亦曾在2018年表示,對於AI領域相關的研發創新,FDA將會「積極制定新的監管規範以促進創新」。

「然而在2017年至2018年期間獲得FDA AI認證的大多數公司,僅有少數有經過同行評審的論文發表。」Topol說。「而那些經過同行評審的,又僅有糖尿病視網膜病變、在急診室環境中檢測腕部骨折、組織學乳腺癌轉移、非常小的結腸息肉和一小部分兒童的先天性白內障等,屬於前瞻性的驗證研究。

Topol也表示,去年受到FDA通過的IDx儀器中,用於糖尿病性視網膜病變所使用的演算法是人工智慧在臨床上的第一次前瞻性評估。這種IDx設備是FDA官方少數高度讚譽的AI認證之一。其他還包括由Viz.ai所開發用於檢測潛在中風的應用軟體(App),以及兩個Apple Watch中用於幫助患有心房顫動患者的新App。這些都在2018年獲得了FDA核准。

2017年通過的AI設備包括AliveCor的KardiaMobile智慧型手機應用軟體,在Apple Watch上幫助心房顫動和動脈腫瘤檢測。AI認證或核可的趨勢顯示於下表。

 

FDA AI認證或許可的趨勢 (圖片來源: RAPS)

FDA AI認證或許可的趨勢 (圖片來源: RAPS)

此外,FDA日前公佈了下一階段數位健康預前認證(PreCert)的新測試計劃。 PreCert 1.0版的重點是建立醫療設備軟體(SaMD)的認證流程,該認證可能還會包含在FDA權限範圍內那些使用AI和機器學習演算法的軟體。FDA也表示,在全面實施PreCert計劃之前可能需要額外的權限,而不僅僅是SaMD。

「處理深度學習演算法的監管疏忽是很棘手的,因為目前它們並不被允許自動學習功能,而是必須修復軟體,使其表現得像非AI診斷系統。」Topol寫道。「不像醫生的一次失誤通常只會傷害單一病人,機器演算法中所包含的潛在風險是很大的。這就是在臨床實際使用AI演算法前,需要進行系統除錯、審計、廣泛模擬和驗證以及前瞻性審查的原因。」

參考資料:

High-performance medicine: the convergence of human and artificial intelligence

FDA Speeds Up Artificial Intelligence Approvals, Review Finds

文章分類 科學要聞

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