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FDA批准史上第一個治療先天性心臟缺陷早產兒的裝置

2019.01.15 環球生技雜誌/李林璦 編譯

FDA批准史上第一個治療先天性心臟缺陷早產兒的裝置(圖片來源:網路)

FDA批准史上第一個治療先天性心臟缺陷早產兒的裝置(圖片來源:網路)

美國亞培(Abbott)日前宣布旗下一款可應用於新生兒微創手術的裝置獲得美國FDA批准上市,該款名為Amplatzer Piccolo™ 關閉器的裝置是世界上第一個可以使用微創手術植入體重僅2磅(約907公克)的新生兒體內之動脈導管關閉器,用以治療開放性動脈導管(Patent ductus arteriosus, PDA),使早產兒能早點脫離呼吸器。 

胎兒在子宮時,由於肺的發育尚不成熟,留到肺中的血液並不多,血液多由肺動脈透過動脈導管打到主動脈,所以新生兒的動脈導管在出生時是開放的,一般的足月嬰兒出生後,48小時內會自動關閉,若出生後72小時以上還是沒有關閉時,就形成動脈導管閉鎖不全(Patent Ductus. Arteriosus,PDA),是早產嬰兒中最常見的先天性心臟缺陷之一,動脈導管沒有關閉將會使嬰兒肺部血流量增加而造成呼吸困難。 

美國每年約有6萬名早產兒誕生,其中約有五分之一體重非常低的早產兒會出現嚴重的PDA,需要緊急手術才能存活,對於體重非常低的早產兒來說,這類手術的風險十分的高。 

Amplatzer Piccolo™ 關閉器的設計是建立在歐美各國已上市使用20多年的Abbott Amplatzer關閉器之上,是一種自動擴張的金屬網狀裝置,可由微創手術經股動脈或股靜脈引導至心臟,封住動脈導管的兩端,讓許多在重症病房的早產兒能在手術後盡快脫離呼吸器。 

在一項名為ADO II AS臨床試驗的結果證實了Amplatzer Piccolo™ 關閉器的的安全性與療效後,FDA批准了該產品。

試驗在8個中心展開,共招募50名出生超過3天的患有PDA的新生兒接受Amplatzer Piccolo™ 關閉器治療,之後又持續進行了150名PDA患者。 

亞培結構性心臟病部門的副總裁Michael Dale表示,Amplatzer Piccolo™ 關閉器可以幫助無法接受常規手術的脆弱早產兒修復心臟,未來,亞培將持續開發改善患者生活的療法,此次批准可說是完成這一使命上的重大里程碑。 

參考資料:FDA Approves World’s First Device for Treatment of Premature Babies and Newborns with an Opening in Their Hearts (a Common Congenital Defect)

馬克吐溫曾說,「History doesn't repeat itself, but it does rhyme.」歷史不會重演,但總會驚人地相似。盼不僅僅成為歷史的見證人,還能成為歷史的記錄者。

文章分類 國際快訊

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