2016年02月18日 星期四 23:57:08

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藥華醫藥(6446)P1101用於治療C肝病毒基因體第一型二期臨床試驗報告完成並獲衛福部核准結案

本資料由 (上櫃公司) 藥華醫藥 公司提供
 

 

序號 1發言日期 108/01/25發言時間 23:22:15
發言人 林國鐘發言人職稱 執行長發言人電話 (02)26557688
主旨  (補正)公告本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒 基因體第一型之第二期臨床試驗報告
符合條款第  53款事實發生日 107/04/25
說明
1.事實發生日:107/04/25
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第一型之第二期臨床試驗報告
  完成並獲得台灣衛生福利部核准結案。
  本公司茲就該內容摘要說明如下:
  一、臨床試驗設計介紹
      (一)試驗計畫名稱:評估 P1101併用 Ribavirin對於未接受治療之感染
           C型肝炎病毒基因第 1型患者的抗病毒活性、安全性與藥物動力學
          之開放性、隨機分配、有效藥對照的臨床試驗
      (二)試驗目的:本試驗主要目的為找出P1101搭配ribavirin在治療慢性
          C型肝炎第一型感染病患之最佳劑量。
      (三)試驗階段: II
      (四)藥品名稱:Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
      (五)宣傳適應症: 慢性C型肝炎基因第 1型
      (六)評估指標:
          1.主要療效指標(Primary Endpoint):追蹤期第24週持續病毒反應
            (SVR24)
          2.次要評估指標:快速病毒反應,追蹤期第12週持續病毒反應,不
            良反應等
      (七)試驗計畫受試者人數:106人
  二、主要及次要療效指標之統計結果及統計意義(補正)
      第二期臨床試驗主要指標為療效指標為持續病毒反應(SVR24),次要療效
      指標主要為安全性及耐受性。在併用 ribavirin之下,每週施打一次180
      微克P1101的持續病毒反應為66.7% (SVR24 = 66.7%),每週施打一次270
      微克P1101的持續病毒反應為80%(SVR24 = 80%),每兩週施打一次450
      微克P1101的持續病毒反應為69%(SVR24 = 69%)。每週施打一次PEGASYS
      對照組別所達到的持續病毒反應為77.8%(SVR24=77.8%)。因為一般第二期
      臨床試驗,樣本數較小,試驗重點是檢測安全和劑量的選擇,在藥物療效
      上主要是看趨勢,不具備統計意義上的分析。本試驗結果顯示 P1101和
      PEGASYS在持續病毒反應方面有相比性;安全性部分,大部分 (96.5%)
      的副作用(TEAE)為輕到中度。四個組別治療後的副作用(TEAE) 相似
      (p=0.717)。特別的是在本試驗中病人對P1101施打到450微克的耐受性仍
      然良好。
  三、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義),
      並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
  一、研發新藥名稱或代號:P1101
  二、用途:HCV GT1
  三、預計進行之所有研發階段:目前正在進行慢性C型肝炎病毒基因型第二型
      的三期臨床試驗,將評估適合於本產品的病毒基因型第一型的特殊族群。
  四、目前進行中之研發階段:
      (一)提出申請/通過核准/不通過核准:不適用
      (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
      (三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用
      (四)已投入之累積研發費用:保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
  五、將再進行之下一研發階段:依現有的慢性C型肝炎病毒的治療方式,嘗試
      找出適合本藥品的病人族群。
  六、市場現況:
      在肝炎治療方面,據世界衛生組織估計,全世界B型肝炎患者約有4億人口,
      C型肝炎患者約為1億7000萬人。發展 P1101 為治療肝炎用藥的策略,會著
      重在公共衛生還需加強的國家; 如中國及其他新興國家。全球肝炎用藥市 
      場超過100億美金。但是因干擾素藥品的不良副作用,使其使用之劑量受限。
      P1101 為最新型長效且副作用低之干擾素藥物,其在治療慢性肝炎的用途尚
      有許多發展的潛力。
  七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面
      臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

文章分類 臨床商化 標籤:

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