2016年02月18日 星期四 23:57:08

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17立委連署修法專利法第60條之1

因應專利連結 陷台灣生醫及國人用藥危機

王柏豪

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台灣製藥公會理事長蘇東茂,針對經濟部提出專利法第60條之一修正代表產業發表聲明。

昨(129日)為因應藥事法導入專利連結制度,行政院所轄經濟部提出並由17位立法委員連署提案「專利法」第60條之1規定之修法草案,允許新藥專利權人就「已登載之專利權」及「未登載之專利權」,得同時對學名藥證申請人提起訴訟。

台灣製藥公會理事長蘇東茂發表聲明指出,此一修法無異變相給予新藥專利權人藥事法所未賦予的請求權法源,變相擴大專利連結之適用範圍,恐將陷生技產業和國人用藥權益面臨前所未有的最大危機。他強調,「在專利法增訂此條文,將破壞法規體系架構,恐將一步步坑殺生技產業。」

經濟部提出專利法第60條之1規定之修正草案,主要是為了因應藥事法導入專利連結制度後,給予新藥藥品許可證所有人就已核准新藥所登載之專利權,可以與學名藥藥品許可證申請人就是否侵權之潛在爭議,預先加以釐清的機制。

但蘇東茂指出,藥事法為藥事之主要法規適用依據,而專利法則適用於各產業,不以藥事為限。就法律規範體系而言,藥事法與專利法之間應為特別法與普通法,也就是涉及藥事者,應以藥事法為優先適用,當初專利連結制度也是規定於藥事法第四章之一(第48條之3至第48條之22)以下。

「如今,政府為設計解決專利連結相關侵權爭議時,卻反其道而行規定於專利法中,顯然違反特別法應優先適用之法理及法規架構。」他說。

蘇東茂直指,依藥事法規定之專利連結制度,所有國人只能就已登載之專利資訊加以查詢瞭解,但專利法第60條之1新規無異大開方便之門,縱容「未登載之專利權」資訊可成為新藥藥品許可證所有人,可隨時無預警對學名藥證申請人提告之武器。

他進一步表示,簡單而言,一旦專利是否侵權訴訟戰場開打,新藥專利權人得就「已登載之專利」或「未登載之專利」提告,但學名藥僅能就「已登載專利」提起確認之訴,如此制度設計,已經嚴重偏袒新藥專利權人。我國本土製藥業者將因此難以因應科技進步和創新發展,開發更好的藥品照護國人用藥權益,也和政策扶植產業的最大精神完全背道而馳。

蘇東茂呼籲,製藥是一國國防及民生重要的一環,鑒於專利連結制度之實施,涉及藥品上市時間,如藥品上市時程遭刻意阻擋,將影響民眾用藥權益且增加健保負擔,恐非國家之福。專利法第60條之1草案明顯將阻礙我國本土製藥產業的發展空間,行政院各部會實不應以犧牲我國人健康及產業利益作為國際經貿談判籌碼,更莫讓發展生技產業之政策淪為空談。

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