2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Company | 新銳公司 2019年Vol. 60

「甲基化基因檢測」實現女性精準化醫療

酷氏基因首創一抹二測 子宮內膜癌無所遁形

撰文/彭梓涵 攝影/李林璦

2018年8月甫成立的酷氏基因,為臺北醫學大學技術成果衍生的新創公司,專注於表觀遺傳學研究,不斷在DNA甲基化領域中尋求更多應用的可能性,第一項開發的子宮內膜癌檢驗試劑,以傳統抹片為基礎,搭配特殊甲基化基因生物標記檢測,提供女性個人化精準醫療服務,成立短短時間,已在許多國際賽事締造不少佳績。

新銳_酷氏基因

酷氏基因執行長林淑娟(中)與產品開發經理蘇佩慈(左)。

 


 

2018年10月,緊張、刺激的「環球電梯募投比賽EPiC 2018」國際賽事由香港科技園(HKSTP)公司舉辦,參加隊伍在香港著名地標「天際100(SKY 100)」搭電梯從1到100樓,用60秒的時間展開一場實境比賽,向投資者及專家評審進行電梯路演,以角逐14萬美元的投資基金。

臺灣經初選與決選,脫穎而出的5支新創團隊參與了此次電梯大賽,與接近600對來自世界各地的新創團隊一起角逐被創投投資的機會。

這次代表臺灣參與競賽的臺北醫學大學衍生的新創公司――酷氏基因(Guzip Biomarkers),從600對團隊中脫穎而出,獲得EPiC國際大賽TOP 10的殊榮,是十強中唯一的臺灣團隊。

帶領酷氏基因向國際投資人進行簡報與問答的,就是酷氏基因執行長林淑娟博士。

 

創業是不斷被淘汰的過程

酷氏基因2018年8月成立,核心技術來自臺北醫學大學/雙和醫院婦產科賴鴻政醫師,專注於表觀遺傳學(Epigenetics)的研究,並不斷在DNA甲基化(Methlyation)領域中尋求更多可能性應用。

林淑娟表示,「本計畫原是由科技部輔助應用型研究育苗計畫以及衛福部科技研究計畫輔導、支持,隨著技術趨於成熟,希望將技術成果具體落實在市場之中。 」但許多研發人員對產業並不熟悉,雖有創業的想法,卻不知道如何踏出第一步。

因此,喜歡基礎研究的賴鴻政醫師找上曾任職生華生物科技的林淑娟,也因為酷氏基因的產品與女性健康相關,林淑娟答應邀約擔任起創業家與專業經理人角色,兩人同樣是創辦人,一人負責產品研發,一人領導公司方向與策略。

林淑娟表示,在生華生物科技擔任副總經理,六年期間歷任多項要職,負責研發管理工作,在創辦酷氏基因之前,正好思考職涯規劃,創業雖然不是她第一選擇,但她認為這是一個很好的挑戰,於是自己第一次創業。

在創業過程中,她也意識到這是一個不斷被篩選淘汰的過程,即使把過去所學與專案管理經驗全部用上,還是需要很多前輩、朋友們的協助,才能讓新創事業成長茁壯。

 

子宮鏡濫用 造成更大醫療黑洞

酷氏基因成立時間雖短,卻締造不少佳績,該公司第一項開發的產品是子宮內膜癌體外診斷試劑(In Vitro Diagnostics, IVD),希望為女性醫療健康事業做出貢獻。

子宮內膜癌為女性生殖道的3大惡性腫瘤之一,是女性癌症中的第6名,也是西方國家中最常見的婦科癌症,在臺灣,發生率已超越子宮頸癌、卵巢癌,成為臺灣第一大婦科癌症;子宮內膜癌好發於更年期或停經婦女,45歲以後發生率明顯提高。其中9成患者早期主要症狀為子宮異常出血,較易於診斷,但有少數病患完全沒有症狀,因此發現得晚,癒後也相對不好。

要確認子宮異常出血的患者是否罹患子宮內膜癌,至今也一直沒有理想有效的篩檢方法,只能仰賴陰道超音波或侵入式的內膜切片、子宮腔鏡檢查或子宮內膜搔刮手術等。

根據統計,50歲以上婦女,每8.4次侵入式的檢查,才能確診1位內膜癌病人,40~50歲婦女則為35次,30歲以上更高達68次,代表大多數侵入式檢查是不需要進行的。

近年來,罹患子宮內膜癌的年齡層有年輕化的趨勢,但不正常的子宮出血是在各年齡層女性都可能發生,且是非常普遍的婦科問題,更需要安全、簡單又準確的檢測工具,以減少不必要的侵入性檢查。

林淑娟也表示,許多不必要侵入性診斷,也跟臺灣健保結構有關,由於健保給付點數的關係,濫用子宮腔鏡的新聞時有所聞。然而侵入性檢查存在許多風險,例如,採樣失敗、子宮穿孔引起出血與發炎,反而造成更大的醫療黑洞,因此臨床上需要簡單且易推廣的非侵入性方法,為女性健康開創更好的產品。

 

特殊甲基化基因 測出子宮內膜癌

「安蓓(MPap)基因甲基化檢測試劑」,一抹守護女性健康。酷氏基因開發的產品,是研究團隊結合生物資訊與基因體學,從大量基因資訊中篩檢出多個甲基化基因,再由370個臨床檢體,證明該基因甲基化的程度與子宮內膜癌密切相關,可作為癌症診療的指標。

生物標記(Biomarker)為疾病偵測及追蹤之重要工具,亦為分子診斷中瓶頸之所在。由於肌瘤、不正常出血也會有甲基化基因表現,因此研究團隊從高通量的基因體學中,慢慢淘汰,尋找與子宮內膜癌單一疾病相關的甲基化基因,其中又以BHLHE22、CDO1和CELF4基因表現出最佳性能,其敏感度可達83.7~96.0%,特異性為78.7~96.0%。

研究團隊甚至發現BHLHE22,CDO1和CELF4這3個基因其中任兩個基因甲基化為高度表現時,罹患子宮內膜癌的風險將是一般人236倍。

這些標記物,也證實能應用於二型子宮內膜癌患者的抹片,由於BHLHE22、CELF4首次作為子宮內膜癌甲基化辨識,酷氏基因已申請專利保護。

 

酷氏基因小檔案:

成立時間2018 年08 月
創辦人林淑娟
主要業務項目生物技術服務業
資本額1,000 萬元新臺幣

 

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 60

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