2016年02月18日 星期四 23:57:08

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高端疫苗(6547)生物製劑廠-無菌製劑品項,通過衛福部PIC/S GMP認證

2017/11/10

本資料由  (上櫃公司) 高端疫苗 公司提供
序號1發言日期108/02/11發言時間06:58:42
發言人楊郁萍發言人職稱協理發言人電話03-6684866
主旨公告本公司生物製劑廠-無菌製劑品項,通過台灣衛生福利 部PIC/S GMP認證。
符合條款53事實發生日108/02/01
說明
1.事實發生日:108/02/01
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司獲衛生福利部通知,認定本公司生物製劑廠另一品項-無菌製劑,符合西藥藥品
優良製造規範,正式取得PIC/S GMP之評鑑許可,許可編號為(IMP)0460020。
本次核可內容,除了上述品項外,並併入107年11月29日(原許可編號為(IMP)00037107)
取得之腸病毒EV71疫苗原液之核定品項。故(IMP)00037017之製造許可因本次許可發文
後即失效。
6.因應措施:
經此評鑑許可,公司業已完整取得腸病毒EV71疫苗自原液製造作業至無菌製劑之疫苗注
射液劑充填作業、分/包裝作業及實驗室作業等品項核定,全數獲得認證,待該產品完
成三期臨床試驗並取得藥證後,將可以以此經PIC/S GMP認證的疫苗工廠,佈局台灣、
東南亞及中國大陸市場。
7.其他應敘明事項:
臨床試驗開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
文章分類 臨床商化 標籤:

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