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FDA批准美敦力血管栓塞設備用於更小的腦動脈瘤

2019.02.11環球生技雜誌/記者 彭梓涵編譯

FDA批准美敦力血管栓塞設備用於更小的腦動脈瘤。(圖片來源:網路)

FDA批准美敦力血管栓塞設備用於更小的腦動脈瘤。(圖片來源:網路)

美敦力(Medtronic)公司日前(8)宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准血管栓篩器材Pipeline Flex新適應症用於大腦深處直徑2mm到5mm血管中較小的動脈瘤患者。此系統之前已被批准用於大型寬頸顱內動脈瘤(IA)的血管內治療。

Pipeline Flex栓塞裝置其設計成具有編織的圓柱形網狀管,可重建患病者部分血動脈並在植入動脈瘤的基部或頸部將血液引導遠離動脈瘤。

此次批准是基於使用Pipeline Flex裝置141名患者的PREMIER臨床研究,平均動脈瘤大小為5.0±1.92mm。數據顯示,平均每名受試者使用1.1個裝置,一年有效率達到76.7%,主要中風或神經系統死亡的發生率為2.2%。

這是此系統在完成不可填充線圈或治療失敗動脈瘤(PUFs)試驗後,第二次獲得FDA審查為研究設備豁免(IDE)。

PUFs的研究是針對顱內大面積和廣泛動脈瘤的5年頸內動脈(ICA)研究,在1年時有效率為70.8%,五年後達95%,中風或神經系統死亡的總體發生率為5.6%。在植入Pipeline Flex栓塞裝置治療的患者中沒有記錄到動脈瘤復發病例。

估計全球每年有50萬人死於腦動脈瘤破裂,其中一半受害者年齡小於50歲。Pipeline Flex裝置自2011年批准以來,一直用於治療美國患者頸內動脈中複雜的寬頸顱內動脈瘤血管治療。

神經血管業務副總經理Stacey Pugh表示,「PREMIER試驗是Pipeline Flex裝置新的里程碑,不僅展示安全性與療效,也為動脈瘤患者提供新的治療方法。」

 

資料來源:

http://newsroom.medtronic.com/phoenix.zhtml?c=251324&p=irol-newsArticle&ID=2386519

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