2016年02月18日 星期四 23:57:08

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中裕新藥(4147)公告Trogarzo代工廠已取得EMA藥證核准前查廠結果正式報告,並無關鍵缺失

2017/11/10

本資料由  (上櫃公司) 中裕新藥 公司提供
序號2發言日期108/02/11發言時間15:05:22
發言人張念原發言人職稱董事長兼執行長發言人電話(02)26580058
主旨公告歐盟藥物管理局EMA有關Trogarzo藥證核准前查廠結果
符合條款53事實發生日108/02/11
說明
1.事實發生日:108/02/11
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
歐盟藥品管理局(EMA)針對本公司愛滋病新藥Trogarzo上市送件申請,已經於2018年
9月13日起開始進行審查,審查目前正在進行中。
歐盟藥品管理局(EMA)已於2019年一月下旬完成對Trogarzo的生產代工廠商藥明生物
實地查廠工作,現已取得查廠結果正式報告,並無關鍵之缺失critical deficiencies,
尚稱順利。
藥明生物將依規定於近日內向EMA針對查廠結果提交回覆意見,預期將不致於影響
Trogarzo藥證審核時程。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投
 資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

文章分類 臨床商化 標籤:

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