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Gilead非酒精性脂肪肝藥物Selonsertib臨床III期未能達到主要終點

2019.02.12 環球生技雜誌/記者 薛瀹熢 編譯

Gilead非酒精性脂肪肝藥物Selonsertib臨床III期未能達到主要終點

Gilead非酒精性脂肪肝藥物Selonsertib臨床III期未能達到主要終點 (圖片來源: 網路)

吉利德科學公司(Gilead Sciences)在美國時間11日宣布其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)代償性肝硬化signal-regulating kinase 1 (ASK1)口服抑制劑藥物Selonsertib在臨床三期試驗STELLAR-4中未能達到預定的48週主要終點,纖維化≥ 1-stage組織學改善(histologic improvement)同時未出現NASH惡化。

NASH是一種慢性漸進性的肝病,其特徵在於肝臟中堆積脂肪和發炎反應,導致肝中疤痕組織形成與纖維化進而損害肝功能,由NASH引起的晚期肝纖維化包含,橋狀纖維化(F3)與肝硬化(F4),最終會導致末期肝病與肝癌,目前NASH患者的治療選擇十分有限。

本次試驗為III期的隨機、雙盲、安慰劑對照研究,以評估Selonsertib的安全性以及療效。試驗中共有877名參與者。其中僅有14.4%接受18 mg (p=0.56 vs. placebo) selonsertib的患者以及12.5%接受6 mg (p=1.00) Selonsertib治療的患者達到了纖維化≥ 1-stage組織學改善同時未出現NASH惡化,相比之下接受安慰劑治療的患者有12.8%達到了預定標的,效果甚至比低劑量Selonsertib治療還要好上一點。在安全性及耐受性方面,Selonsertib表現出與先前試驗一致的良好結果。

吉利德科學長暨研發部主管John McHutchison表示:「我們對於這次STELLAR-4的試驗結果感到非常失望,目前NASH仍有大量的未滿足以及有效及可負擔治療的需求。」

「吉利德一直持續致力於解決肝臟疾病問題,本次試驗所獲得的結果將有助於我們進一步認識以及發展對於NASH的相關計畫。」John說。

今年1月7日時,吉利德才投入7.7億美元與南韓的Yuhan Corporation合作,共同開發NASH晚期肝纖維化患者的新型候選藥物。

在本次試驗結果公布後,吉利德的公司股價下跌了2.4%,收盤價為66美元。

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