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Neurotech 治療黃斑部病變封裝細胞療法獲FDA快速審查指定

2019.02.15環球生技雜誌/記者 彭梓涵編譯

Neurotech 治療黃斑部病變封裝細胞療法獲FDA快速通道指定。(圖片來源:網路)

Neurotech 治療黃斑部病變封裝細胞療法獲FDA快速審查指定。(圖片來源:網路)

臨床階段生物製藥公司Neurotech Pharmaceuticals日前(12)宣布美國食品和藥物管理局(FDA)授予新型細胞藥物遞送系統Renexus®(NT-501)用於治療第2型黃斑部毛細血管擴張症(MacTel)快速審查指定。

Renexus®是一種新型的細胞的給藥系統,此系統利用專有的基因工程改造人類視網膜色素上皮細胞,此細胞可持續分泌具有治療活性的生物製劑。

再將細胞包覆在6mm半透性的中空纖維膜裝置中,並透過手術植入,裝置可以持續釋放睫狀神經營養因子(CNTF),這是一種成熟的神經營養因子。Neurotech認為CNTF可以活化垂死的視網膜光感受器並保護它們免於變性。在視網膜病變的動物模型中也證實能減少感光細胞的損失。 

封裝細胞療法(ECT)是一種研究性、多功能傳遞系統,可促進治療性蛋白質持續生產,具有治療多種眼部疾病的潛力。

封裝細胞療法在門診手術過程中只需通過小鞏膜切口插入,也可透過同樣的切口移除,封裝細胞療法可以持續給藥2年,從而解決當前眼內藥物輸送的限制。

MacTel是一種罕見的黃斑部病變疾病,患者通常在40-50歲時被診斷。MacTel可分為三種類型,其中第2型最為常見,患者的全視力雖然不會完全喪失,但在發病的10-20年內視力會逐漸衰弱,患者的生活品質明顯受到影響。

MacTel在多中心,隨機,對照的2期臨床研究中,以確定Renexus®治療MacTel的安全性和有效性,試驗結果顯示與接受安慰劑治療的參與者相比,Renexus®可減緩視網膜病變的進展。

Neurotech執行長Richard Small 表示,「目前,MacTel患者沒有可用的治療方案,FDA給予Renexus®快速審查指定,提供Renexus®臨床試驗幾個關鍵優勢,包括未來將與FDA更頻繁的溝通與合作,在提交生物許可證申請(BLA)時以加速批准和優先審查。」

 

 

資料來源:

https://www.biospace.com/article/releases/neurotech-pharmaceuticals-inc-granted-fast-track-designation-from-the-u-s-fda-for-the-treatment-of-macular-telangiectasia-type-2/

https://www.medgadget.com/2008/09/neurotechs_ect_technology_wants_to_rid_the_world_of_intraocular_problems.html

文章分類 國際快訊

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