2016年02月18日 星期四 23:57:08

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健喬信元(4114)補充說明衛欣保膜衣錠自主回收事件,批號B2237、B2469、B2654產品下架

本資料由  (上櫃公司) 健喬信元 公司提供
序號1發言日期108/02/16發言時間11:41:53
發言人白宏欽發言人職稱副總經理發言人電話(02)8797-7100
主旨本公司產品衛欣保膜衣錠自主回收 事件說明(補充說明108/02/15發布重大 訊息)
符合條款53事實發生日108/02/16
說明
1.事實發生日:108/02/16
2.公司名稱:健喬信元醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一.健喬製造的「衛欣保膜衣錠」藥品,該藥品乃主管機關核准之許可證,並依規進行 
生產銷售,原料使用符合歐盟EMA、美國FDA、及日本PMDA等國際規範的大陸浙江天宇
藥業原料藥來源,該來源符合食藥署核可進口原料之廠商。
二.自食藥署公告針對Sartan類原料不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)及N-雅硝基二乙胺
(NDEA)限量之相關公告釋出,健喬即主動送檢至TFDA認定之實驗室,進行所有庫存
Sartan類成份原料藥之檢驗,確認未檢出再予生產,以確保於本事件發生後,再生產的
衛欣保膜衣錠產品均為使用檢驗合格之原料,相關報告書亦主動呈報衛福部核備。
三.健喬秉持國人用藥安全為優先,亦針對尚在效期內的所有Sartan類藥品所使用的原
料,進行全數回溯原料留樣品不純物的送驗。經歐陸檢驗(股)公司化驗結果確認,
衛欣保產品所使用的原料Valsartan中,其中10230-160509批號,檢出NDMA超過食藥署
公告標準,此批原料用於生產B2237、B2469、B2654等三批衛欣保產品,藥品之有效期
限分別為108年2月、5月及6月。健喬隨即通報食藥署,並檢附報告,立即啟動自主回
收相關作業程序,全數下架。
四.此產品以及其他Sartan類藥品及批號之後續生產,使用原料均經檢驗無虞,此次回
收,將不會影響消費者用藥需求。健喬目前已要求原料供應商針對Sartan類原料需檢附
具有已檢測此兩種不純物成分合格報告,雙重把關,以維護國人用藥安全。
6.因應措施:發布重大訊息說明
7.其他應敘明事項:本藥品銷售額占本公司營業額小於千分之一,對本公司財務業務無
重大影響。

 

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