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FDA首批可協同運作的胰島素幫浦

2019.02.19 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

FDA首批可協同運作的胰島素幫浦(圖片來源:網路)

FDA首批可協同運作的胰島素幫浦(圖片來源:網路)

FDA日前(14)批准了Tandem Diabetes Care所研發,可和其他糖尿病治療方式併用的新型胰島素幫浦t:slim X2™,是FDA首次批准可協同運作的醫療儀器,稱為可交互控制輸液(alternate controller enabled, ACE)幫浦,讓患者能通過連接搭配的自動胰島素給藥系統、血糖持續監測器、血糖檢測儀與胰島素幫浦來進行糖尿病管理。 

FDA局長Scott Gottlieb說明,之前,FDA是將胰島素幫浦做為獨立的第二類或第三類醫療器材進行審核,如今,FDA更新了創新醫療器材De Novo審查途徑,未來研發可協同運作的胰島素幫浦開發廠商,將能更快地通過510(k)審查途徑。 

在更新的創新醫療器材De Novo審查途徑中,FDA重視其ACE幫浦的準確性、可靠性、網絡安全性與是否達到ACE幫浦臨床相關的標準以及是否收集正確的數據類型。 

新型胰島素幫浦t:slim X2™具有彩色觸控螢幕、可充電電池、藍芽功能、USB連接功能與防水結構,並能容納多達300個單位的胰島素。 

該胰島素幫浦可以用設定好的速度注射胰島素,並能連接至系統控制注射速率,也可以連接至糖尿病管理設備(如自動胰島素給藥系統)接收藥物注射命令,而當未連接到其他設備時,也可以自己主動注射胰島素。 

FDA局長Scott Gottlieb表示,對於糖尿病患者來說,能在家中自行管理糖尿病十分重要,數位健康的進步使個人化糖尿病照護變得更容易。

參考資料:FDA grants de novo clearance to Tandem’s plug-and-play insulin pump

文章分類 國際快訊

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