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增加競爭 降低藥價 FDA公布新學名藥審查途徑

2019.02.19 環球生技雜誌/記者 薛瀹熢 編譯

增加競爭 降低藥價 FDA公布新學名藥審查途徑 (圖片來源: 網路)

增加競爭 降低藥價 FDA公布新學名藥審查途徑 (圖片來源: 網路)

美國食品與藥物管理局(FDA)在15日時公布了新的學名藥審查途徑以加速相關產品的審核,該計劃是FDA在增加藥品競爭與降低價格努力的一部份。FDA局長Scott Gottlieb表示,FDA正在努力降低學名藥開發的障礙並降低他們進入市場的困難與成本,以提供患者更多不同的選擇。

在15日的聲明中,Scott Gottlieb表示,FDA一直致力於降低藥價壓力,也因此他們希望可以透過開放學名藥增加藥品之間的競爭。市場上有許多的藥品缺乏學名藥競爭,這可能導致這些藥品的價格一直居高不下,最終傷害美國的消費者與病患。他也表示,FDA很清楚有些原廠藥對於學名藥廠來說可能太過複雜,或缺乏吸引力。

在接下來的一年,FDA將會進一步推動促進學名藥競爭的政策,新計劃稱為競爭性通用治療(Competitive Generic Therapies, CGT)。CGT途徑將刺激學名藥的有效開發、審查,以及使之能夠及時進入市場。此通道將向那些願意申請市場上缺乏或無競爭者原廠藥的學名藥開發廠商開放。符合CGT標準,並獲得新藥申請核准(ANDA)的藥物將會獲得180天的市場獨佔期。

CGT並非FDA在推動學名藥發展的唯一計畫。去年(2018)10月,FDA宣布了藥物競爭行動計劃(Drug Competition Action Plan),其中包括一項全球學名藥標準化(standardize generic drugs globally)的提案。根據該提案,Gottlieb表示,學名藥製造商應該要能實施單一全球藥物開發計劃,並利用共通要素以在不同市場申請藥物批准。

12月時,FDA也取消了一項2013年的提案,該提案可能導致學名藥商面臨潛在的藥物副作用訴訟。該提案允許學名藥商獨立更新與發佈藥物安全資訊標籤,過去只有原廠藥廠有權力這麼做。

此外,Gottlieb也表示,FDA正在努力使學名藥的開發變得更有效率以及更具有可預測性,FDA將會降低審核所需的時間以及增加學名藥申請過程的效率。他也提到FDA正在努力增加機構透明度,以提供更確切的學名藥審核通過時間。

 

參考資料:

FDA Creates a New Pathway to Accelerate the Review of Generic Drug Applications

文章分類 國際快訊

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