2016年02月18日 星期四 23:57:08

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美時製藥(1795)與艾威群宣布已可於美國上市Suboxone舌下含片之學名藥Buprenorphine/Naloxone舌下含片2 mg/0.5 mg、4 mg/1 mg、8 mg/2 mg與12 mg/3 mg

2017/11/10

 

本資料由  (上櫃公司) 美時製藥 公司提供
序號 1 發言日期 108/02/20 發言時間 06:07:29
發言人 沈燁 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27005908
主旨 美時製藥(1795)與艾威群宣布已可於美國上市Suboxone舌下含片之學名藥Buprenorphine/Naloxone舌下含片2 mg/0.5 mg、4 mg/1 mg、8 mg/2 mg與12 mg/3 mg
符合條款 第 53 款 事實發生日 108/02/20
說明
1.事實發生日:108/02/20
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:艾威群與美時於美國時間2月19日宣布已可於美國上市Suboxone舌下含片之
學名藥Buprenorphine/Naloxone舌下含片,全產品共有 2 mg/0.5 mg、4 mg/1 mg、
8 mg/2 mg與12 mg/3 mg 4個劑量。由於美國聯邦法院已撤銷原廠Indivior基於美國專
利字號 9,931,305對 Dr. Reddy’s實施之禁制令,故學名藥得以上市

6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:艾威群與美時於美國時間1月24日接獲美國食品藥品監督管理局針對
Buprenorphine/Naloxone舌下含片的審查核准。艾威群與原廠Indivior於1月31日簽署
協議,雙方同意由美國紐澤西州地方法院簽發的暫時限制令將於 Dr. Reddy’s之禁制
令被撤銷時同步失效,而不再能限制艾威群於美國使用、意圖販賣或銷售 Suboxone舌
下含片之學名藥。
文章分類 臨床商化 標籤:

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