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藥華藥報喜 真性紅血球增生症新藥BESREMI獲歐盟藥證

2019.02.20 環球生技雜誌記者/李林璦

左起:藥華醫藥臺中廠廠長鄭兆勝、執行長林國鐘、董事長詹青柳及營運長欒衍棟。

左起:藥華醫藥臺中廠廠長鄭兆勝、執行長林國鐘、董事長詹青柳及營運長欒衍棟。

歐洲藥品管理局(EMA)昨(19)日公布,授予藥華藥(6446)授權給奧地利AOP Orphan公司的治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b(商品名BESREMI)藥證,為全球首個一線治療PV患者的干擾素新藥,未來將授權AOP Orphan公司在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利,進軍全球市場。 

此次核准的Besremi適用於成人單方治療,用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增生症,將於歐洲正式上市,藥華藥不僅能供應AOP Orphan公司所需的原料,也能享有AOP Orphan公司在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利金及分潤。 

250 mg/0.5 ml 與 500 mg /0.5 ml 的BESREMI 注射液,是藥華藥的主力產品,為針對真性紅血球增生症(PV)之一線用藥,是最長效、高純度且副作用最低的干擾素,會抑制造血細胞與骨髓成纖維前驅細胞( bone marrow fibroblast progenitor cells )的增殖,同時對造成骨髓纖維化的生長因子與細胞因子有拮抗作用。 

Ropeg(BESREMI)成為全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥,可提供病人最佳的治療選擇,藥華藥未來將加速向美國申請藥證,造福更多病患,藥華藥可說是帶領台灣在全球血液疾病醫藥市場佔有一席之地。

參考資料:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1352.htm

文章分類 全球新聞

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