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NASH治療誰先奪標?  Intercept NASH III期臨床已達成兩項終點

2019.02.20環球生技雜誌/記者 彭梓涵

NASH治療誰先奪標?  Intercept NASH III期臨床已達成兩項終點。(圖片來源:網路)

NASH治療誰先奪標? Intercept NASH III期臨床已達成兩項終點。(圖片來源:網路)

美國生物製藥公司Intercept Pharmaceuticals昨(19)宣布,正在進行的非酒精性脂肪性肝炎NASH藥物Ocaliva (obeticholic acid,OCA)三期臨床試驗,在治療NASH患者18個月後達到改善肝纖維化的主要終點,且沒有任何NASH惡化,Intercept Pharmaceuticals計畫在年底前向美國與歐洲申請批准,未來Intercept Pharmaceuticals可能成為第一個贏得NASH治療批准公司。。

對於開發NASH藥物的製造商而言,此領域仍存在許多未知,幾個主要製藥商對NASH的複雜性提出一些觀點,包括,NASH治療無法從單一藥物下手,需要透過幾種方案聯合使用等。

目前有四家公司的NASH進入三期臨床試驗,包含Intercept、Gilead、Genfit、Allergan,雖然這個月Gilead已經公布候選藥物無法達到主要終點宣告失敗,但剩下的公司都機會奪標。

Intercept五年前開始開發一種較小的鹼性脫氧膽酸(obeticholic acid)用來治療NASH,obeticholic acid的正向臨床結果讓Intercept成為NASH領域的領先者。

Intercept在稍早公佈的數據中顯示,在2期或3期肝纖維化的患者給予高劑量藥物,23%的患者在18個月後纖維化得到改善,也沒有NASH惡化。在統計學上優於的安慰劑患者12%。

Intercept也另外招募了287名患有1期肝纖維化的NASH患者。在更廣泛的群體中,使用高劑量obeticholic acid的患者21%其纖維化改善,而安慰劑則低於11%。

但obeticholic acid沒有達到另一個療效終點,與安慰劑相比,對於纖維化惡化,接受高劑量Intercept藥物治療的患者中約有12%符合該指標,而安慰劑組為8%,在統計學上沒有顯著差異。

雖然obeticholic acid無法達到纖維化惡化的終點,但美國食品和藥物管理局(FDA)接受改善纖維化與NASH惡化的兩項終點,這將是obeticholic acid日後做為批准的考量。

Intercept也計劃在4月的國際肝病大會上提供該研究的數據,儘管結果好壞參半,Intercept股價仍然上漲了7%,投資人似乎也看好obeticholic acid將成為首個獲批得NASH新藥。分析師也預測製藥業,下一個大市場將會是無聲流行疾病帶來的商機。

 

資料來源:

https://www.fiercebiotech.com/biotech/positive-phase-3-intercept-to-file-nash-drug-for-approval-while-inventiva-faces-a-setback

https://www.biopharmadive.com/news/intercept-nash-drug-succeeds-in-fields-first-positive-phase-3-trial/548678/

文章分類 國際快訊

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