2016年02月18日 星期四 23:57:08

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藥華醫藥(6446)(補充公告)授權歐洲AOP公司之新藥P1101已正式獲歐盟EMA新藥上市許可

2017/11/10

本資料由  (上櫃公司) 藥華醫藥 公司提供
序號4發言日期108/02/20發言時間16:33:30
發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話(02)26557688
主旨公告本公司授權歐洲AOP公司之新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b(P1101)已正式獲得 歐盟EMA新藥上市許可 (MAA) –(補充公告)
符合條款53事實發生日108/02/19
說明
1.事實發生日:108/02/19
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司授權歐洲AOP公司之新藥Besremi -Ropeginterferon alfa-2b
  (商品名稱為Besremi)於108年2月19日EC (European Commission)網站
  公告獲得歐盟EMA新藥上市許可 (marketing authorization application, MAA)。
6.因應措施:
  一、研發新藥名稱或代號:Besremi -Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
  二、用途:Besremi適用於成人單方治療,用於治療無脾臟腫大症狀的紅血球增生症
      網址:
 http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1352.htm
  三、預計進行之所有研發階段:不適用
  四、目前進行中之研發階段:
      (一)提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准
      (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
      (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
          授權奧地利AOP公司在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利,
          本公司預估獲得銷售權利金及銷售藥品收入。
      (四)已投入之研發費用:
          因應未來市場行銷策略,以及保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
  五、將再進行之下一階段研發:
      (一)預計完成時間:不適用
      (二)預計應負擔之義務:不適用
  六、市場狀況:(補充)
      罕見血液疾病各有不同的發病過程與疾病特徵,常常是極為嚴重或是威脅到生命
      的;其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨髓系幹細
      胞發生異常變化,使得其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一種疾病,約可
      分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)和原
      發性骨髓纖維症(PMF)。其中真性紅血球增生症(PV )為身體產生過量紅血球細胞
      增生的骨髓疾病,通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢,有時好幾年都沒有明顯
      症狀,發病病人以老年人居多。因為紅血球過多,血液黏稠,血液在某些組織流
      動緩慢而無法供應足夠的氧氣,會造成病人頭痛、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等
      等的症狀;嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓,增加中風危險。尤其目前尚未發現
      有效治療方法,僅能靠定期放血來維持正常血液濃度,不僅不方便還可能因為重
      複放血引發其他併發症,如血小板過多症等等,嚴重影響病人生活品質。干擾素
      藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病,但是缺點為副作用過大難以被病人接
      受。
      本公司P1101已大幅改善目前市面上的舊型干擾素藥物因副作用大而導致劑量難
      以調升的缺點,並已達到高劑量高療效的特性。P1101的耐受性高,同時採每二
      週給藥一次,甚至於一個月一次。
      根據遺傳疾病家庭手冊(Genetics Home Reference)與歐洲Orphanet 期刊統計,
      估計美國及歐盟分別約有19.3萬及13.3萬PV病患,現行治療PV的藥物包括仿單外
      用的低劑量的阿斯匹靈、干擾素、hydroxyurea(HU)及第二線用藥Jakafi/Jakavi
      。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投
      資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
文章分類 臨床商化 標籤:

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