2016年02月18日 星期四 23:57:08

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因華(4172)治療罕病苯酮尿症之原料藥,經FDA核准建立DMF檔案

2017/11/10


本資料由  (興櫃公司) 因華 公司提供
序號4發言日期108/02/20發言時間18:20:57
發言人郝為華發言人職稱總經理發言人電話02-87977607
主旨公告本公司收到美國FDA通知,本公司開發治療罕見疾病 苯酮尿症之原料藥Sapropterin Dihydrochloride獲准原料藥 主檔案(Drug Master File)之建立
符合條款43事實發生日108/02/20
說明
1.事實發生日:108/02/20
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司於本日收到美國FDA(Food and Drug Administration;食品及
           藥物管理局)通知,本公司開發供治療罕見疾病苯酮尿症之原料藥
           Sapropterin Dihydrochloride 獲准原料藥主檔案(Drug Master File)
           之建立,DMF的證號為: MF033553。
6.因應措施:此份DMF可提供本公司申請美國 ANDA(Abbreviated New Drug Application)
           使用,輔助其在FDA技術文件審查。此將有利於本公司該產品在國際業務
           之推展。
7.其他應敘明事項:無。
文章分類 臨床商化 標籤:

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