2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

《國際再生醫療論壇》

取經日本「福島再生醫療產業化協議會」 建構台灣產業生態鏈

2019.02.25 環球生技雜誌記者/李林璦

左起麥肯國際物流黃志鴻經理、福島再生醫療協議會豊岡敬會長、鑫品生醫歐明昌總經理、DCB紀威光副執行長、啓弘生技羅紹華資深經理、艾默生物醫學李幸懋總經理。(攝影/林嘉慶)

左起麥肯國際物流黃志鴻經理、福島再生醫療協議會豊岡敬會長、鑫品生醫歐明昌總經理、DCB紀威光副執行長、啓弘生技羅紹華資深經理、艾默生物醫學李幸懋總經理。(攝影/林嘉慶)

今(25)日,經濟部生醫推動小組與生醫商品化中心聯合主辦國際再生醫療論壇,鑑於去年9月發布特管辦法以來,細胞治療備受國人重視,因此,廣邀台美日細胞治療產業鏈專家,一同探討細胞治療產業鏈結,與如何建構產業生態系。 

福島再生醫療產業化協議會的豊岡 敬會長就日本目前的再生醫療產業鏈現況進行分享,自2014年的藥事法修法與再生醫療安全新法(Act on the Safety of Regenerative Medicine, ARSM)建立至今,有五個再生醫療產品被認證。 

但是在再生醫學發達的日本,還是有許多問題需要解決,其中之一就是,再生醫療與一般藥物不同,需蒐集病患細胞、進行培養接著使用於該病患身上,屬於個人化醫療,品質較不穩定、成本高,難以大量生產。 

他認為,再生醫療應建立「供應鏈」,從蒐集細胞、培養、運輸到治療,在每個環節建立國際化標準,並攜手各產業鏈公司形成一個生態系,才能達到量產。 

成立福島再生產業化協議會在此背景下正式於2018年4月成立,聚集福島30餘家的再生醫療公司,共同打造再生醫療的產品與製程標準設立,盼建立再生醫療生態鏈,將福島再生醫療生態鏈模式於海外複製。 

去年9月,日本上市公司tella集團獨家授權臺灣鑫品生醫DC(樹突細胞)癌症疫苗、自然殺手細胞兩項技術,此一合作案就加入了該協議會,計畫攜手在臺與醫院合作拓展抗癌治療。 

此外,長年專注臨床醫療用細胞產品委託製造與測試服務,艾默生物醫學總經理李幸懋指出,儘管臺灣開放特管法,但臨床上還是視為「藥物」監管,因此細胞的安全性、穩定性分析,以及品質管理(QMS)非常重要。 

從生技中心育成成立的啓弘生物科技羅紹華資深經理就台灣的細胞與基因治療法規進行分析與比較,他表示,台灣在2011年就建構了「基因治療臨床試驗基準(草案)」,目前業者須遵從的則為2015年公告的「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」與2018年公告的特管法。 

羅紹華進一步解釋,特管法是建構在醫療法底下,包含人體細胞組織物、細胞治療技術與特定美容醫學手術三項,主要以自體細胞移植為主,醫療機構則可委託合法具備GTP(人體細胞組織優良操作相關規範)之細胞製備場所者;而人類細胞治療產品查驗登記審查基準,主要審查人類細胞「產品」,可取自人類自體或同種異體的細胞,並可經過基因修飾等與醫療器材管理的結構材料併用。 

他也指出,有鑑於這波細胞與基因療法的起飛,美國FDA預計在2020年將收到超過200件的細胞與基因治療產品的審核案,預計招募超過50位專業審查員投入細胞與基因治療的審核,2020-2025年估計會通過10到20個基因與細胞治療產品上市。

文章分類 全球新聞

發表迴響

未來活動

  1. 2019 SPARK Asia Showcase

    七月23日 13:00:00 - 17:00:00
  2. 澳洲臨床試驗研討會暨商談會

    七月24日 09:30:00 - 16:30:00
  3. 2019 亞洲生技大會 Bio Asia-Taiwan

    七月24日 10:00:00 - 七月28日 18:00:00
  4. 2019臺北市生技產業高峰論壇

    七月26日 14:00:00 - 17:00:00
  5. [台灣-默克合作計畫] 進階切向流過濾製程設計與優化理論課程培訓 (7月30日)

    七月30日 09:00:00 - 18:00:00

Copyright© 2019 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:service@gbimonthly.com

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan