2016年02月18日 星期四 23:57:08

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生醫專利的魔剪啟示錄

文/彭竺英 (鑽石生技投資分析室分析師)

上(2)月25日,瑞士生技公司CRISPR Therapeutics與美國Vertex Pharmaceuticals共同宣布,旗下用於治療嚴重地中海貧血的「魔剪」(CRISPR)基因編輯藥物- CTX001,在美國正式啟動人體臨床試驗。消息曝光後,CRISPR Therapeutics的股價應聲飆漲逾25%達39.65美元。同日,相關的基因編輯概念股股價也隨之走高,帶動那斯達克生物科技指數大漲近2%。市場歡慶的同時,圍繞魔剪的專利大戰也再度展開。

魔剪是美國加州大學柏克萊分校的Jennifer Doudna教授與CRISPR Therapeutics創辦人Emmanuelle Charpentier教授,於2012年5月共同發表在《Science》雜誌,兩人並同步提出專利申請。這技術原本是細菌為對抗外來噬菌體所演化出的系統,此系統能辨識並破壞外來的DNA,而操作簡易且具辨識力,也讓魔剪很快成為基因治療的利器。

然而,張鋒教授領軍的美國麻省理工團隊,在柏克萊團隊之後,於2012年12月申請魔剪技術應用於哺乳類動物細胞的臨時案專利,並搶先於2013年的1月《Science》發表成果,比柏克萊團隊早了數個月。爾後,更申請美國專利快速審查服務,率先在2014年4月獲得專利。

柏克萊團隊為此於2015年4月提出專利衝突程序(interference)申請,主張該團隊為CRISPR技術的第一發明人,要求美國專利商標局撤回對張鋒教授的核准。但美國專利商標局於2017年公布判決結果,認為柏克萊的研發團隊雖是第一發現者,然而其專利內容並未明確界定實施環境,也沒有足夠證據顯示可使用於哺乳類細胞,因此最終判決張鋒教授擁有魔剪應用於哺乳類細胞基因編輯的專利權。幾年下來,雙方的專利訴訟花費已高達數千萬美元。

上月8日,柏克萊團隊於2012年所申請的母專利獲准,專利保護範圍囊括所有原核、真核和體外應用,真核細胞的應用範圍,明顯與張鋒團隊的專利有所重疊,這也代表魔剪專利爭奪戰恐再次開打。

專利獲准並不代表柏克萊團隊就此翻轉,九個月內對此專利有意見的團體或個人都可要求專利審判和多方複審。多位專利法專家在審視柏克萊專利後,一致認為彼專利內容無法支持其廣大的涵蓋範圍,許多部份都缺乏實施實例,這恐成為未來此專利攻防上最大的弱點。即使柏克萊的專利安然度過各方挑戰,未來要在人體實行魔剪療法,仍須獲麻省理工兩團隊的授權,而在柏克萊的專利獲准後,張鋒教授目前所屬的麻省理工團隊已發表聲明,向加州大學團隊表達和解與合作的意願。

魔剪技術不僅可能決定下一個諾貝爾獎得主,背後的商業利益更是龐大。三大魔剪公司,Editas medicine、Intellia Therapeutics與CRISPR Therapeutics在首次公開募股(IPO)時,就分別募得9,440萬美元、1.8億美元以及5,600萬美元。這三間公司,過去一年的市值更大幅翻漲,總額已逼近60億美元。

根據法國知名分析機構,Yole Developpment的分析報告指出,魔剪的全球市場將從2017年的5.46億美元,以高達44%的年複合增長率成長,並在2023年突破50億美元。去年魔剪相關產業的募資總額至亦達到了39億美元。可見市場對魔剪的持續追捧。而未來魔剪相關專利權的歸屬,必然持續成為市場焦點。

回顧魔剪專利的申請與攻防過程,後發先至的張鋒團隊有策略性在極短的時間內完成專利發表,且目標精準,一舉搶下魔剪技術中最有價值的哺乳類動物細胞相關應用,最終使原發明人在後續專利攻防中,處於弱勢。柏克萊團隊的失誤則在於太急著將魔剪公諸於世,公布同時卻沒保護好最重要、最具市場應用性項目,才讓後進者有了可趁之機。

在臺灣,生醫產業的智慧財產權保護觀念與歐美相比,仍有進步的空間。生醫業研發成本高、風險大,一個藥物從研究到上市,往往是超過十年耕耘的成果,如無正確且完備的專利保護,十年心血可能最終淪為為人抬轎,白忙一場。

(本文由鑽石生技投資分析室提供)

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