2016年02月18日 星期四 23:57:08

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寶齡富錦(1760)飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑取得美國FDA產品上市510K許可

本資料由  (上市公司) 寶齡富錦 公司提供
序號3發言日期108/03/15發言時間17:17:26
發言人丁爾昆發言人職稱總經理特別助理發言人電話02-26558218#508
主旨公告美國食品藥物管理署(FDA)正式核准本公司之飛確幽門 桿菌抗原快速檢驗試劑510K申請案(更新本案進度)
符合條款51事實發生日108/03/15
說明
1.事實發生日:108/03/15
2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司於今日108年3月15日(美東時間108年03月14日)收到美國食品藥物管理
 署(FDA)函文通知,核准本公司之飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑(Vstrip H.
 pylori Antigen Rapid Test)510(K)申請案。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
 (1)本公司前於107年12月23日公告美國食品藥物管理署(FDA)受理本公司提
    出之飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑 (Vstrip H. pylori Antigen Rapid
    Test) 510(K)上市前通知申請。
 (2)本公司此次成功取得飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑 (Vstrip H. pylori
    Antigen Rapid Test)的產品上市許可510(K),亦代表本公司取得在美國境
    內銷售資格,對本公司財務、業務將有正面影響。

 

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責.
文章分類 臨床商化

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