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FDA對嬌生、Sientra發函警告 乳房植入物上市後研究缺漏

2019.03.21 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

FDA對嬌生、Sientra發函警告 乳房植入物上市後研究缺漏(圖片來源:網路)

FDA對嬌生、Sientra發函警告 乳房植入物上市後研究缺漏(圖片來源:網路)

FDA於日前(18)向乳房植入物製造商Sientra和嬌生集團旗下兩家子公司發出了兩封警告信,針對矽膠植入物的長期安全性和生物相容性進行探討,並警告這些公司沒有完成產品上市後的臨床追蹤,規定上,公司需每年至少追蹤1000名女性長達十年。 

這一警告是基於今年2月FDA所提出,將對某些人體長期植入物使用的材料重新進行科學評估,其中提到矽膠乳房植入物與一種罕見的淋巴瘤有關,並明確指出有關的乳房植入物類型、特徵與其原始不良事件之數據。 

因此FDA要求這些公司需要追蹤並收集受試者在接受植入物後,其與癌症、風濕性疾病及神經疾病的關聯性,並追蹤植入物本身是否引起任何併發症,如感染或破裂。 

在給嬌生集團的Mentor Worldwide和Acclarent信函中,FDA表示,2013年6月批准的MemoryShape乳房植入物,其上市後臨床監督試驗的受試者人數不足,未達成試驗里程碑。 

截至去年12月中旬,僅有102名受試者入組,但Mentor和Acclarent在2006年11月FDA批准的MemoryGel,其上市後臨床監督試驗的受試者人數達1,900多名。 

而Sientra的違規事項則是其矽膠植入物上市後,臨床監督試驗的追蹤率僅61%。 

在Sientra給投資者的報告中,富國銀行的分析師表示,Sientra的研究已經招募約5000名受試者,目前公司第三年的追蹤率達65%,但未來需要接近80%才能達到FDA的目標。 

FDA給這三家公司15個工作日來準備如何提出解決方案。 

參考資料:FDA sends warning letters to breast implant manufacturers as safety probe continues

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