2016年02月18日 星期四 23:57:08

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高端疫苗(6547)腸病毒EV71型疫苗通過越南衛生部核准進行第三期臨床試驗

2017/11/10

本資料由  (上櫃公司) 高端疫苗 公司提供
序號1發言日期108/03/21發言時間17:29:27
發言人楊郁萍發言人職稱協理發言人電話03-6684866
主旨腸病毒EV71型疫苗通過越南衛生部核准進行第三期臨床試驗
符合條款53事實發生日108/03/21
說明
1.事實發生日:108/03/21
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司之腸病毒EV71型疫苗通過越南衛生部(Ministry of Health of Vietnam)核准
進行第三期臨床試驗,加上先前已獲得台灣衛福部核准,本公司腸病毒EV71疫苗之
多國多中心第三期臨床試驗,在台灣及越南兩地合計總收案數為 3,000~3400人, 預
估於今年完成收案。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:腸病毒EV71型疫苗
二、用途:預防腸病毒EV71型病毒感染。
三、預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
  (一)提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。
  (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
  (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司完成腸病毒EV71型
  疫苗三期多國多中心之臨床試驗後,如達到療效指標,將向法規單位申請新藥查驗
  登記審核。
  (四)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略,以及保障公司及投資人權益
  ,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
  (一)預計完成時間:本臨床試驗預計於2年內執行完畢,惟實際時程將依執行進度
  調整。
  (二)預計應負擔之義務:本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關費
  用。
  (三)市場現況:腸病毒係為台灣、中國大陸及東南亞具高盛行率的傳染性疾病,預
  估未來約有800億台幣的市場規模。2018年中國大陸腸疫苗市場實際銷售金額已達
  300億元新台幣;疫情嚴峻的東協國家,如越南、泰國、馬來西亞及新加坡等國,尚
  未有腸病毒疫苗上市銷售。目前東協各國中僅有越南要求當地執行臨床,故公司預
  期在台灣與越南完成三期臨床試驗後,將在東協主要國家配合當地代理商同步申請
  藥證。中國大陸相關藥證申請程序,透過戰略合作夥伴持續溝通中。
六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
  ,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

文章分類 臨床商化 標籤:

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